narkotikas

TRISENOX - arsēna trioksīds

Kas ir TRISENOX?

TRISENOX ir koncentrāts, kas tiek pagatavots infūziju šķīdumā, kas kā aktīvo sastāvdaļu satur arsēna trioksīdu (1 mg / ml).

Kāpēc lieto TRISENOX?

TRISENOX lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar akūtu promielocītu leikēmiju - LPA (balto asinsķermenīšu vēzi). Šo patoloģiju izraisa ģenētiskā "translokācija" (gēnu apmaiņa starp divām hromosomām). Mutācija ietekmē balto asinsķermenīšu vairošanos, kas vairs nespēj izmantot retīnskābi (A vitamīnu). Pacienti ar LPA parasti tiek ārstēti ar retinoīdiem (vielām, kas iegūtas no A vitamīna). TRISENOX lieto, ja pacienti nav reaģējuši uz ārstēšanu ar retinoīdiem un pretvēža zālēm, vai pēc recidīva pēc šāda veida ārstēšanas.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto TRISENOX?

Ārstēšana ar TRISENOX ir jāpārrauga ārstam, kam ir pieredze akūtas leikēmijas ārstēšanā. TRISENOX ievada katru dienu, līdz tiek reģistrēti efektīvas ārstēšanas simptomi (kaulu smadzenēs vairs nav leikēmijas šūnu). Ja piecdesmit dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas šis uzlabojums nav novērots, ievadīšana ir jāaptur. Pirmo terapiju pēc tam konsolidē trīs vai četras nedēļas vēlāk, ievadot TRISENOX vienu reizi dienā piecas dienas, kam seko divas dienas pēc pārtraukuma piecas nedēļas. TRISENOX ievada intravenozas infūzijas veidā (vēnā pa pilienam), katrai pacienta grupai ievadot 0, 15 mg devu uz ķermeņa svara kilogramu. (bērni, pieaugušie un vecāka gadagājuma cilvēki).

Kā TRISENOX darbojas?

TRISENOX aktīvā viela arsēna trioksīds ir viela, ko medicīnā lieto daudzus gadus, tostarp leikēmijas ārstēšanai. Veids, kādā tas darbojas, ievērojot šo nosacījumu, vēl nav pilnībā izprasts. Tiek uzskatīts, ka šī viela novērš leikēmijas šūnu augšanai nepieciešamo DNS veidošanos.

Kā noritēja TRISENOX izpēte?

TRISENOX tika pētīts divos klīniskos pētījumos, kopumā 52 pacientiem ar LPA, kas iepriekš tika ārstēti ar antraciklīnu (pretvēža zāles) un ar retinoīdu. Pirmais pētījums ir

bija iesaistīti 12 pacienti, otrais 40 un TRISENOX nebija salīdzināti ar citām zālēm nevienā no tām. Galvenais rādītājs efektivitātes noteikšanai klīniskajos pētījumos bija to pacientu īpatsvars, kuriem bija pilnīga remisija, bez kaulu smadzeņu šūnām un trombocītu un balto asinsķermenīšu līmeņa atjaunošanās asinīs.

Kāds ir TRISENOX iedarbīgums šajos pētījumos?

Aplūkojot divu apkopoto pētījumu rezultātus, 45 (87%) no 52 pacientiem parādīja pilnīgu remisiju, kas iegūta vidēji 57 dienu laikā.

Kāds pastāv risks, lietojot TRISENOX?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir neitropēnija (balto asinsķermenīšu trūkums), trombocitopēnija (trombocītu deficīts), hiperglikēmija (paaugstināts cukura līmenis asinīs), hipokalēmija (kālija trūkums asinīs), parestēzija. (tirpšana un tirpšana), pleirītiskas sāpes (sāpes krūtīs), aizdusa (apgrūtināta elpošana), kaulu sāpes, artralģija (locītavu sāpes), pireksija (drudzis), nogurums, ilgstoši QT intervāli elektrokardiogrammā (neregulāra sirdsdarbība) un paaugstināts alanīna aminotransferāzes un aspartāta aminotransferāzes (aknu enzīmu) līmenis. Pilns visu TRISENOX izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. TRISENOX nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret arsēna trioksīdu vai kādu citu vielu. Tā kā arsēna trioksīds var sabojāt sirdi, pacienti, kam tiek dota TRISENOX, rūpīgi jānovēro un viņiem pirms terapijas un tās laikā ir nepieciešama elektrokardiogramma.

Kāpēc TRISENOX tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka TRISENOX ieguvumi atsver risku, kas saistīts ar remisijas indukciju un pastiprināšanos pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu / refraktuālu akūtu promielocītu leikēmiju (PLA), kam raksturīga klātbūtne. translokācija t (15; 17) un / vai PML / RAR-alfa gēns. Iepriekšējai ārstēšanai jāietver retinoīdi un ķīmijterapija.

Komiteja ieteica izsniegt TRISENOX reģistrācijas apliecību. TRISENOX ir reģistrēts "ārkārtas apstākļos". Tas nozīmē, ka, tā kā slimība, kas ārstēta ar šo medikamentu, ir reta, nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par TRISENOX. Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskata jauno pieejamo informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjaunina.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par TRISENOX?

TRISENOX farmācijas uzņēmums pabeigs pētījumus par Trisenox lietošanu aknu vēža slimniekiem un zāļu lietošanu kopā ar retinoīdiem un ķīmijterapiju LPA ārstēšanā.

Plašāka informācija par TRISENOX

Eiropas Komisija 2002. gada 5. martā izsniedza TRISENOX reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Atļauja tika atjaunota 05.03.2007. Tirdzniecības atļaujas turētājs ir Cephalon Europe.

Pilns TRISENOX EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2007. gada jūlijs