Kas ir Synflorix?
Synflorix ir vakcīna. Tā ir injekciju suspensija, kas satur baktērijas Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ) daļas.
Kāpēc lieto Synflorix?
Synflorix lieto, lai vakcinētu zīdaiņus un bērnus no sešām nedēļām līdz diviem gadiem pret invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu (vidusauss infekcija), ko izraisa S. pneumoniae . Invazīva slimība attīstās, kad baktērija izplatās caur ķermeni, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, septicēmiju (asins infekcijas), meningītu (membrānu infekcija ap smadzenēm un mugurkaulu) un pneimoniju (plaušu infekcija).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Synflorix?
Synflorix vakcinācijas programma ir atkarīga no bērna vecuma, un tai jābalstās uz oficiāliem ieteikumiem.
- Zīdaiņiem vecumā no sešām nedēļām līdz sešiem mēnešiem tiek ievadītas trīs devas ar vismaz vienu mēnesi starp katru devu. Ceturtās devas lietošana kā revakcinācija ir ieteicama vismaz sešus mēnešus pēc trešās devas, vēlams, ja bērns ir vecumā no 12 līdz 15 mēnešiem.
- Zīdaiņi vecumā no 7 līdz 11 mēnešiem saņem divas devas vismaz viena mēneša intervālā. Trešā deva ir ieteicama kā „pastiprinātājs” vismaz divus mēnešus pēc otrās devas, bērna otrajā dzīves gadā.
- Zīdaiņiem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem viens no otra saņem divas devas vismaz divu mēnešu intervālā. Nav nepieciešama revakcinācijas devas nepieciešamība šajā vecuma grupā.
Vakcīnu ievada, injicējot augšstilba muskuļos jaundzimušajiem vai mazu bērnu plecu muskulī. Visiem bērniem, kas saņem pirmo Synflorix devu, ieteicams pabeigt visu vakcinācijas ciklu.
Kā Synflorix darbojas?
Vakcīnas darbojas, „mācot” imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad persona saņem vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā “svešas” un rada specifiskas antivielas. Imūnsistēma
tāpēc viņš varēs ātrāk ražot antivielas, ja viņš atkārtoti pakļausies baktērijai. Tas palīdz aizsargāt pret slimību.
Synflorix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukura veidu), kas iegūts no “kapsulas”, kas ieskauj baktēriju S. pneumoniae . Šie polisaharīdi ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (pievienoti) vektoram, kas palīdz padarīt tos atpazīstamus ar imūnsistēmu. Vakcīna ir arī “adsorbēta” (fiksēta) uz alumīnija savienojuma, lai stimulētu labāku reakciju.
Synflorix satur polisaharīdus, kas iegūti no 10 dažādiem S. pneumoniae veidiem (1., 4., 5., 6.B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F un 23F serotipi). Eiropā tiek lēsts, ka tie ir atbildīgi par aptuveni 56 - 90% invazīvo slimību gadījumiem bērniem, kas jaunāki par pieciem gadiem.
Kādi pētījumi veikti ar Synflorix?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Synflorix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Synflorix spēja aktivizēt antivielu veidošanos (imunogenitāti) tika pārbaudīta tikai vienā pamatpētījumā, iesaistot 1 650 veselus jaundzimušus vecumā no sešām līdz divpadsmit nedēļām. Synflorix salīdzināja ar citu Eiropas Savienībā (ES) atļautu vakcīnu, lai aizsargātu bērnus no S. pneumoniae infekcijas un kas satur septiņus no 10 polisaharīdiem, kas iekļauti Synflorix. Pētījumā salīdzināja abu vakcīnu imunogenitāti pret dažādiem polisaharīdiem.
Vēl viens galvenais pētījums tika veikts, lai noskaidrotu, vai Synflorix garantēja akūtu vidusauss iekaisuma novēršanu. Pētījumā bija iesaistīti gandrīz 5000 jaundzimušie ar trīs mēnešu vecumu un salīdzināja eksperimentālo vakcīnu, kas satur tādus pašus polisaharīdus kā Synflorix ar citu vakcīnu, kas nav aktīva pret S. pneumoniae infekciju (šajā gadījumā vakcīna pret A hepatīta vīruss). Bērni sekoja līdz otrā dzīves gada beigām.
Turpmākajos pētījumos tika pētīta revakcinācijas un vakcinācijas ietekme vecākiem zīdaiņiem un bērniem.
Kāds ir Synflorix iedarbīgums šajos pētījumos?
Imunogenitātes pētījumā Synflorix vairumā S. pneumoniae polisaharīdu izraisīja līdzīgu reakciju pret salīdzināmo vakcīnu. Synflorix iedarbīgums bija līdzvērtīgs salīdzinošās vakcīnas iedarbībai, aktivizējot antivielu veidošanos pret pieciem polisaharīdiem, kuriem abām vakcīnām bija kopīga (4, 9V, 14, 18C un 19F), bet bija mazāk efektīva nekā salīdzinājuma vakcīna. diviem (6B un 23F). Pārējiem trim polisaharīdiem (1, 5, 7F) Synflorix efektīvi iedarbojās uz antivielu veidošanos.
Pētījumā, kurā novērota vidusauss iekaisums, eksperimentālā vakcīna, kas satur tādus pašus polisaharīdus kā Synflorix, bija efektīvāka nekā salīdzinošā vakcīna vidusauss iekaisuma novēršanai. Pirmā akūtās vidusauss iekaisuma epizodes sākums bija aptuveni uz pusi, kad bērni saņēma vakcīnu, salīdzinot ar tiem, kas saņēma salīdzinājuma produktu. Pamatojoties uz Synflorix imūnās atbildes salīdzinājumu ar pētījumā izmantoto vakcīnu, sagaidāms, ka Synflorix nodrošinās līdzīgu aizsardzību pret akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa S. pneumoniae.
Citi pētījumi parādīja, ka, lai gan Synflorix zīdaiņiem un vecākiem bērniem radīja mazāku antivielu atbildes reakciju nekā salīdzināšanas vakcīna, tas atbilst noteiktajiem kritērijiem un tika uzskatīts par pieņemamu šajā grupā. Gan Synflorix, gan salīdzināšanas vakcīna uzrādīja pastiprinātu antivielu veidošanos pēc revakcinācijas.
Kāds pastāv risks, lietojot Synflorix?
Visbiežāk novērotās Synflorix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir sāpes, apsārtums un injekcijas vietas pietūkums, miegainība, apetītes zudums, drudzis un uzbudināmība. Pilns visu Synflorix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Synflorix nedrīkst lietot bērni, kas var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vielu. Bērni ar augstu drudzi nedrīkst saņemt vakcīnu, kamēr tie nav atveseļojušies, bet tie var saņemt vakcīnu, ja viņiem ir viegla infekcija, piem. auksts.
Tāpat kā visu vakcīnu gadījumā, ja Synflorix lieto ļoti priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušajiem, pastāv risks, ka bērni nonāk apnojā (īsas elpošanas pārtraukumi). Viņu elpošana jānovēro līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Kāpēc Synflorix tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka imūnsistēmas atbildes reakcija uz Synflorix bija salīdzināma ar salīdzināmās vakcīnas, kas jau ir atļauta bērnu aizsardzībai pret S. pneumoniae baktēriju ES. Komiteja ņēma vērā arī to, ka Synflorix satur citus polisaharīdus, kas iegūti no S. pneumoniae veidiem, kas ir atbildīgi par slimībām Eiropā. Tādēļ CHMP nolēma, ka Synflorix ieguvumi ir lielāki par tā risku aktīvai imunizācijai pret invazīvām slimībām un akūtu vidusauss iekaisumu, ko izraisa S. pneumoniae zīdaiņiem un bērniem no sešām nedēļām līdz diviem gadiem. vecuma. Komiteja ieteica izsniegt Synflorix reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Synflorix:
Eiropas Komisija 2009. gada 30. martā GlaxoSmithKline Biologicals SA izsniedza Synflorix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Pilns Synflorix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.
