Pixuvri - Pixantrone

Kas ir Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri ir zāles, kas satur aktīvo vielu pixantrone. Tās ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pilienam ievadīšanai vēnā).

Kāpēc lieto Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri ir indicēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar ne-Hodžkina B šūnu limfomu, limfas audu vēzi (imūnsistēmas daļu), kas ietekmē kāda veida balto asinsķermenīšu, ko sauc par "B limfocītiem" vai "B šūnu". Pixuvri lieto, ja limfoma ir agresīva un atgriezusies vai nav reaģējusi uz ķīmijterapijas ārstēšanu (zāles, ko lieto audzēju ārstēšanai).

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Pixuvri - Pixantrone?

Pixuvri jālieto ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā un kam ir nepieciešamās iekārtas un līdzekļi pacienta uzraudzībai.

Pixuvri deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz pacienta ķermeņa virsmas laukumu (aprēķina, izmantojot pacienta svaru un augstumu). Ieteicamā deva ir 50 mg / m2, ko ievada intravenozas infūzijas veidā vismaz 60 minūtes 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā. Pixuvri var dot ne vairāk kā sešus ciklus. Pacientiem, kuriem ir blakusparādības vai kuriem ir ļoti zems neitrofilu (asins šūnu veids, kas cīnās pret infekciju) un trombocītu (sastāvdaļu, kas veicina asins recēšanu) līmenis asinīs, var būt nepieciešams samazināt devu vai aizkavēt ārstēšanu.

Kā Pixuvri - Pixantrone darbojas?

Pixuvri aktīvā viela pixantrone ir citotoksiska zāles (zāles, kas var nogalināt šūnas, kas dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder pie "antraciklīna" grupas. Tas darbojas, traucējot šūnās esošo DNS, neļaujot tiem iegūt vairāk DNS kopiju un veidot proteīnus. Tas nozīmē, ka ne Hodžkina B-šūnu limfomas vēža šūnas, kas nespēj sadalīties, beidzas mirst.

Kādi pētījumi veikti Pixuvri?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Pixuvri iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Pixuvri tika salīdzināts ar citām ķīmijterapijas procedūrām pamatpētījumā, kurā piedalījās 140 pieaugušie ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomu, kas iepriekš bijuši pakļauti vismaz divām citām zālēm un kur audzējs bija atkārtojies vai viņš nebija atbildējis uz ārstēšanu. Pacientiem tika izsniegti seši Pixuvri vai cita apstiprinātas pretvēža zāles, ko izvēlējies ārsts.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri bija pilnībā reaģējuši uz ārstēšanu.

Kāds ir Pixuvri iedarbīgums šajos pētījumos?

Ir pierādīts, ka Pixuvri sniedz labumu pacientiem ar agresīvu ne-Hodžkina B šūnu limfomas formu: 20% pacientu pilnībā reaģēja uz Pixuvri (14 no 70 pacientiem), salīdzinot ar 5, 7% pacientu, kas tika ārstēti ar citām zālēm ( 4 pacienti no 70).

Kāds pastāv risks, lietojot Pixuvri Zentiva?

Visbiežāk novērotās Pixuvri blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir neitropēnija, leikopēnija un limfopēnija (zemas dažādu tipu balto asinsķermenīšu koncentrācijas), trombocitopēnija (zemas trombocītu koncentrācijas), anēmija (zema koncentrācija). sarkano asins šūnu asinīs), slikta dūša, vemšana, ādas dishromija (ādas krāsas izmaiņas), matu izkrišana, hromatūrija (anomāla urīna iekrāsošana) un astēnija (vājums). Pilns visu Pixuvri izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Pixuvri nedrīkst lietot pacienti, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret pikantronu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem kaulu smadzenēs rodas ārkārtīgi zems asins šūnu līmenis. Pacientus, kas ārstēti ar Pixuvri, nedrīkst vakcinēt ar vakcīnām, kas satur vājinātus vīrusus (vājināto dzīvi).

Kāpēc Pixuvri - Pixantrone tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka pacienti ar agresīvu ne-Hodžkina B-šūnu limfomu labāk reaģēja uz ārstēšanu ar Pixuvri nekā citas vēža terapijas. Turklāt pacienti, kas ārstēti ar Pixuvri, izdzīvoja ilgāk, bez slimības pasliktināšanās. CHMP izskatīja arī slimības smagumu un adekvātu alternatīvu ārstēšanas trūkumu pacientiem, kuriem atkārtoti parādījās ne Hodžkina B šūnu limfoma vai kas nereaģēja uz citām ķīmijterapijas procedūrām. Zāļu blakusparādības ir īstermiņa un šķiet vadāmas.

Tomēr komiteja atzīmēja, ka ir vajadzīgi vairāk datu par Pixuvri ieguvumiem pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu (citu bieži lietotu līdzekli limfomas ārstēšanai). CHMP secināja, ka Pixuvri ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Pixuvri ir ieguvis "nosacītu apstiprinājumu". Tas nozīmē, ka ir sagaidāma papildu informācija par šīm zālēm, īpaši par ieguvumiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar rituksimabu. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra pārskatīs visu pieejamo jauno informāciju un, ja nepieciešams, šo kopsavilkumu atjauninās.