Kas ir Relistor?
Relistor ir zāles, kas satur aktīvo vielu metilnaltreksona bromīdu. Tās ir pieejamas injekciju šķīdumā, kas satur 12 mg metilnaltreksona bromīda 0, 6 ml.
Kāpēc lieto Relistor?
Relistor lieto, lai ārstētu aizcietējumus, ko izraisa opioīdi (pretsāpju līdzekļi, kas saistīti ar morfīnu) smagi slimiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņem paliatīvo aprūpi (slimības simptomu ārstēšana, kuras mērķis nav tās izšķiršana), ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz normāliem caurejas līdzekļiem.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Relistor?
Relistor ievada injekcijas veidā zem ādas reizi divās dienās. Deva ir atkarīga no pacienta svara un jāsamazina smagu nieru darbības traucējumu gadījumā. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem tiek veikta dialīze vai smagi aknu darbības traucējumi. Pēc atbilstošas apmācības pacients var injicēt vienu pašu.
Kā Relistor darbojas?
Opioīdi mazina sāpes, saistoties ar "opioīdu receptoriem" smadzenēs un muguras smadzenēs. Šie receptori ir atrodami arī zarnās. Ja opioīdi saistās ar zarnu receptoriem, zarnu motilitāte samazinās un tas izraisa aizcietējumus.
Relistor aktīvā viela - metilnaltreksona bromīds - ir opioīdu receptoru antagonists. Tas nozīmē, ka tas bloķē konkrētu opioīdu receptoru, "mu opioīdu receptoru" veidu. Metilnaltreksona bromīds ir iegūts no naltreksona, kas ir zināma viela, ko izmanto, lai bloķētu opioīdu darbību. Salīdzinot ar naltreksonu, metilnaltreksona bromīdam ir mazāka spēja iekļūt smadzenēs; tas nozīmē, ka tas bloķē opioīdu mu receptorus zarnās, bet ne smadzenēs. Bloķējot šos receptorus, Relistor samazina opioīdu izraisītu aizcietējumu, neietekmējot to sāpju mazināšanu.
Kā noritēja Relistor izpēte?
Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Relistor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Relistor ir veikts divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 288 pacienti ar progresējošu slimību un aizcietējumiem, ko izraisījuši opioīdi. Abos pētījumos Relistor efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), veicinot evakuāciju. Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri evakuēti četru stundu laikā pēc pirmās ievadīšanas. Otrajā pētījumā tika pārbaudīts arī to pacientu skaits, kuri evakuēti vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmajām četrām ievadīšanas reizēm.
Kāds ir Relistor iedarbīgums šajos pētījumos?
Relistor stimulēja evakuāciju efektīvāk nekā placebo. Abos pētījumos, kas tika aplūkoti kopā, 55% pacientu, kas lietoja Relistor, tika izvadīti četru stundu laikā pēc pirmās injekcijas (91 no 165), salīdzinot ar 15% placebo ārstēto pacientu (18 no 123).
Otrajā pētījumā 52% pacientu, kas lietoja Relistor, vismaz divas reizes evakuēja četras stundas pēc pirmajām četrām ievadīšanas reizēm (32 no 62), salīdzinot ar 8% placebo ārstēto pacientu (6 no 71).
Kāds pastāv risks, lietojot Relistor?
Visbiežākās blakusparādības, kas saistītas ar Relistor (ti, vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir sāpes vēderā (kuņģa sāpes), slikta dūša, meteorisms (zarnu gaiss) un caureja. Pilns visu Relistor izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Relistor nedrīkst lietot pacienti, kuriem var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret metilnaltreksona bromīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar zarnu nosprostojumu vai citiem stāvokļiem, kam nepieciešama steidzama zarnu operācija.
Kāpēc Relistor tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Relistor ieguvumi, lietojot opioīdu izraisītu aizcietējumu pacientiem ar progresējošu slimību, kuri tiek ārstēti ar paliatīvo aprūpi, ir lielāki par risku, ja ārstēšana ar standarta caureju nav pietiekama. Komiteja ieteica izsniegt Relistor reģistrācijas apliecību.
Vairāk informācijas par Relistor
Eiropas Komisija 2008. gada 2. jūlijā publicēja Wyeth Europa Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga Relistor visā Eiropas Savienībā.
Pilns Relistor EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 05-2008.
