narkotikas

Evra

Kas ir Evra?

Evra ir transdermāls plāksteris (plāksteris, kas atbrīvo zāles caur ādu). Satur divas aktīvās vielas: norelgestromīnu (6 mg) un etinilestradiolu (600 mikrogramus).

Kāpēc lieto Evra?

Evra ir sieviešu kontracepcija, kas paredzēta reproduktīvā vecuma sievietēm. Tās drošība un efektivitāte ir pētīta sievietēm vecumā no 18 līdz 45 gadiem.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Evra?

Evra plāksteri izmanto nedēļā trīs nedēļas, bet ceturto nedēļu bez plākstera. Plāksteri jālieto regulāri, ti, vienmēr tajā pašā nedēļas dienā. Pirmais plāksteris tiek uzklāts 1. dienā un mainīts 8. dienā; otrais mainīts 15. dienā. Laiks bez plāksteriem sākas 22. dienā un ilgst septiņas dienas. Šim intervālam nevajadzētu pārsniegt septiņas dienas, pretējā gadījumā jālieto ne-hormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvi. Efektivitāti var samazināt sievietes, kas sver vairāk nekā 90 kg.

Plāksteri stingri uzklāj uz sēžamvietas, vēdera, muguras augšējās ārējās daļas vai muguras augšējās daļas, bet ne uz krūtīm vai uz sarkanu, iekaisinātu vai sagrieztu ādu. Nelietojiet divus plāksterus uz tās pašas ādas daļas. Pēc izņemšanas izmantotais plāksteris ir jāizņem pareizi. Iepakojums ir aprīkots ar speciālu ierīci, kur izmantotais plāksteris ir jāklīmē pirms tā izmetšanas. Pilnīgus norādījumus par Evra lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Evra?

Evra ir "tabletes" (kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes) plākstera versija. Nedēļas plākstera lietošana ikdienas tablešu vietā var palīdzēt pacientam pareizi izmantot kontracepciju. Evra aktīvās sastāvdaļas ir divi hormoni, etinilestradiols (estrogēns) un norelgestromīns (progestīns). Etinilestradiolu jau daudzus gadus plaši lieto perorālos kontraceptīvos līdzekļos, un norelgestromīns ir ļoti līdzīgs citam progestīnam, ko izmanto arī dažiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem. Evra darbojas kā "tablete", mainot organisma hormonālo līdzsvaru, lai novērstu ovulāciju, mainītu dzemdes kakla gļotu un retinātu endometriju (dzemdes iekšējo oderējumu).

Kādi pētījumi veikti Evra?

Evra tika pētīts trijos pamatpētījumos, iesaistot 3000 sievietes. Divos pētījumos Evra salīdzināja ar kombinētiem perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem: vienā pētījumā salīdzinājums bija monofāzisks kontracepcijas līdzeklis (tabletes ar fiksētu aktīvo sastāvdaļu daudzumu pirmajās trīs ārstēšanas nedēļas nedēļās), bet otrs pētījums bija trifazisks ( aktīvo sastāvdaļu daudzumiem ārstēšanas cikla laikā). Trešais nav salīdzinājis Evra ar citām zālēm. Visi pētījumi ilga vienu gadu (13 četru nedēļu cikli), un galvenais efektivitātes rādītājs bija sieviešu skaits, kas samazinājās grūtniecības laikā.

Kāds ir Evra iedarbīgums šajos pētījumos?

Triju pētījumu laikā 15 sievietēm, kas lietoja Evra, tika konstatētas 15 grūtniecības, no kurām 12 bija izraisījušas metodes neveiksmi (ja grūtniecība notiek, neraugoties uz pareizu kontracepcijas līdzekļu lietošanu). Evras "Pearl indekss" ir 0, 90. Pearl indekss ir standarta metode kontracepcijas līdzekļu efektivitātes novērtēšanai, kas ir nevēlamu grūtniecību skaits, kas gadās 100 sievietēm gadā (atbilst 1 300 cikliem). Perorālie kontracepcijas līdzekļi Pearl rādītājiem bija 0, 57 (monofāziskie) un 1, 28 (trifāzi). Piecas no grūtniecēm bija sievietēm, kas sver vairāk nekā 90 kg.

Kādi ir riski, kas saistīti ar Evra?

Pētījumu laikā visbiežāk novērotās Evra blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija galvassāpes, slikta dūša un krūts dziedzera hiperestēzija. Pilns visu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Evra nedrīkst lietot sievietes, kas ir paaugstināta jutība (alerģija) pret norelgestromīnu, etinilestradiolu vai citām sastāvdaļām. To nedrīkst lietot sievietes, kam ir vai ir bijusi venoza vai arteriāla tromboze (asins recekļi vēnās vai artērijās), tostarp insults vai sirdslēkme, vai kuriem ir noteikti trombozes riska faktori (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts). ar asinsvadu bojājumiem, augstu holesterīna līmeni vai iedzimtu nosliece uz trombozi). To nedrīkst lietot sievietes, kas cieš no migrēnas ar auru (redzes vai citi simptomi), dažu veidu vēzi vai patoloģisku asiņošanu no dzimumorgānu zonas, kuras cēlonis nav diagnosticēts. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Evra tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Evra ieguvumi, lietojot tos kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par EVRA

2002. gada 22. augustā Eiropas Komisija izdeva derīgu ES mēroga tirdzniecības atļauju Evra uzņēmumam Janssen-Cilag International NV. Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2007. gada 22. augustā.

Pilns Evra EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2008