narkotikas

Nimenrix - meningokoku konjugāta vakcīna no A, C, W135 un Y grupām

Kas ir Nimenrix?

Nimenrix ir vakcīna. Tas sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas sajaukts, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Pulveris ir pieejams flakonā, un šķīdinātājs ir pieejams pilnšļircē vai flakonā (noslēgtā traukā). Satur baktērijas Neisseria meningitidis (N. meningitidis) daļas.

Kāpēc lieto Nimenrix?

Nimenrix lieto, lai aizsargātu pieaugušos, pusaudžus un bērnus no 12 mēnešiem no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisa četras baktērijas N. meningitidis grupas (A, C, W135 un Y). Invazīva slimība rodas, ja baktērijas izplatās visā organismā, izraisot nopietnas infekcijas, piemēram, meningītu (membrānu infekcija ap smadzenēm un muguras smadzenēm) un septicēmiju (asins infekciju).

Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Nimenrix?

Nimenrix jālieto saskaņā ar pieejamajiem oficiālajiem ieteikumiem.

To ievada kā vienu injekciju, vēlams, plecu muskulī. Bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, to var ievadīt augšstilba muskuļos. Nimenrix var lietot arī kā revakcinācijas devu cilvēkiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar vispārēju nekonjugētu polisaharīdu vakcīnu, lai pastiprinātu aizsardzības līmeni.

Kā Nimenrix darbojas?

Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un ražo antivielas cīņai pret tām. Tāpēc, kad persona ir pakļauta baktērijai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām varēs iznīcināt baktērijas un veicināt aizsardzību pret slimību.

Nimenrix satur nelielu daudzumu polisaharīdu (cukuru), kas ekstrahēti no četrām baktērijas N. meningitidis grupām: A, C, W135 un Y. kas neizraisa slimību, ko izmanto arī stingumkrampju vakcīnā), jo tas uzlabo imūnreakciju pret vakcīnu.

Kā noritēja Nimenrix izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Nimenrix iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Nimenrix spēja izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti) ir novērtēta piecos pamatpētījumos ar vairāk nekā 4000 dalībniekiem. Nimenrix ir salīdzināts ar vairākām citām līdzīgām vakcīnām pret N. meningitidis dažādās vecuma grupās, sākot no 12 mēnešiem. Kā galveno efektivitātes rādītāju tika novērtēts, vai Nimenrix spēja stimulēt imūnreakciju pret četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem un līdz ar to nogalināt baktērijas bija vienāda ar salīdzinājuma vakcīnu.

Kāds ir Nimenrix iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi liecina, ka Nimenrix bija tikpat efektīvs kā salīdzinošās vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret visiem četriem N. meningitidis polisaharīdu veidiem cilvēkiem, kas piederēja dažādām vecuma grupām. To pacientu skaits, kuriem bija imūnreakcija pret polisaharīdiem ar Nimenrix, bija līdzīga tai, ko novēroja salīdzināšanas vakcīnās. Pētījumi ir arī pierādījuši, ka, ja to lieto pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar kopējo konjugētu polisaharīdu vakcīnu, Nimenrix palielina antivielu veidošanos, lai gan mazākā mērā nekā iepriekš nevakcinētiem pacientiem.

Kāds pastāv risks, lietojot Nimenrix?

Visbiežāk novērotās Nimenrix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir apetītes zudums, aizkaitināmība, miegainība, galvassāpes, drudzis, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nogurums. Pilns visu Nimenrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Nimenrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Nimenrix tika apstiprinātas?

Saskaņā ar CHMP tika pierādīts, ka Nimenrix bija vismaz tikpat efektīvs kā salīdzinošās vakcīnas, stimulējot imūnreakciju pret četrām N. meningitidis baktēriju grupām dažādās vecuma grupās. Komiteja konstatēja, ka Nimenrix piedāvāja konjugētu vakcīnu priekšrocības, salīdzinot ar parastajām vakcīnām, kas, cita starpā, rada spēcīgu imūnreakciju maziem bērniem. Nimenrix ir labi panesams, un CHMP uzskatīja, ka to var droši lietot kopā ar citām vakcīnām, ko parasti lieto dažādās vecuma grupās. Tādēļ CHMP nolēma, ka ieguvumi, lietojot Nimenrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Nimenrix?

Uzņēmums, kas ražo Nimenrix, veiks pētījumus, lai novērtētu Nimenrix atļauto imūnās atbildes reakcijas ilgumu bērniem, kas jaunāki par diviem gadiem, un gados vecākiem cilvēkiem, cita starpā ņemot vērā iedarbību, ko rada revakcinācijas deva.

Plašāka informācija par Nimenrix

2012. gada 20. aprīlī Eiropas Komisija izdeva Nimenrix reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.

Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Nimenrix, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2012.