Victoza - liraglutīds

Kas ir Victoza?

Victoza ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu liraglutīdu, kas pieejams pildspalvveida pilnšļircēs (6 mg / ml).

Kāpēc lieto Victoza?

Victoza ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (no insulīna atkarīga diabēta), lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs. Victoza lieto kopā ar:

• metformīns vai sulfonilurīnviela (pretdiabēta zāles) pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz metformīna vai sulfonilurīnvielas maksimālo panesamo devu monoterapijā;

• metformīns un sulfonilurīnviela vai metformīns un tiazolidīndions (cita pretdiabēta zāļu grupa) pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, neraugoties uz terapiju ar divām zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti

Kā lieto Victoza?

Victoza ievada vienu reizi dienā un var injicēt subkutāni (zem ādas) vēderā, augšstilbā vai augšdelmā. Šīs zāles var lietot jebkurā laikā neatkarīgi no ēdienreizēm, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Victoza sākotnējā deva ir 0, 6 mg. Pēc vismaz nedēļas devu jāpalielina līdz 1, 2 mg. Dažiem pacientiem deva var tikt palielināta līdz 1, 8 mg pēc nākamās nedēļas, lai panāktu labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Gadījumos, kad Victoza pievieno pašreizējai metformīna vai tiazolidīndona terapijai, nav nepieciešams mainīt šo zāļu devas. Ja Victoza pievieno ārstēšanai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ārstam būs jāizlemj, vai samazināt sulfonilurīnvielas devu, lai samazinātu hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) risku.

Kā Victoza darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Victoza aktīvā viela, liraglutīds, ir "incretino-mimētika": tā darbojas līdzīgi kā inkretīniem (zarnās ražotiem hormoniem), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalīto insulīna daudzumu, reaģējot uz pārtiku. Tas palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs.

Kā noritēja Victoza izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Victoza iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Šīs zāles tika analizētas piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās 3 978 pieaugušie ar 2. tipa cukura diabētu, proti:

• monoterapijas pētījums, kurā Victoza salīdzināja ar glimepirīdu (sulfonilurīnvielas atvasinājumu);

• divi "dubultterapijas" pētījumi, kuros Victoza kombinācijā ar metformīnu vai Victoza salīdzināja ar glimepirīdu ar metformīnu vai glimepirīdu, lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu);

• divi pētījumi "trīskāršā terapijā", kas salīdzināja Victoza kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu) ar ārstēšanu, kas ietvēra placebo vai citu pretdiabēta līdzekli Victoza vietā.

Galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas asinīs, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c) pēc sešiem mēnešiem vai vienu gadu. HbA1c norāda uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Kāds ir Victoza iedarbīgums šajos pētījumos?

Pierādīts, ka kombinācijas, kas satur Victoza, ir efektīvākas, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs nekā kombinācijas, kurās zāles neizrādījās. Divkāršās terapijas, kas satur Victoza un metformīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumus, ir ļāvušas HbA1c samazināties par aptuveni 1%, bet bez Victoza lietošanas netika novērota samazināšana. Terapija ar trim zālēm, ieskaitot metformīnu un sulfonilurīnvielu vai tiazolidīndionu, ļāva samazināt 1, 3-1, 5%, salīdzinot ar samazinājumu līdz 0, 5% vai mazāk, bez Victoza. Monoterapijā novēroja lielāku HbA1c samazināšanos arī ar Victoza nekā glimepirīdu. Tomēr pētījums nebija pietiekams, lai atbalstītu tikai Victoza lietošanu.

Kāds pastāv risks, lietojot Victoza?

Visbiežāk novērotās Victoza blakusparādības, ko lieto kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), galvassāpes, slikta dūša un caureja. Pilns visu Victoza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Victoza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liraglutīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Victoza tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Victoza, ir lielāki par riskiem, ārstējot pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu, lai panāktu glikēmijas kontroli dubultterapijā, kombinācijā ar metformīnu vai sulfonilurīnvielu vai trīs zāļu terapijā kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai tiazolidīndionu. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt Victoza reģistrācijas apliecību.