Zāļu raksturojums
Nonafact sastāv no pulvera un šķīdinātāja, kas jāsamaisa kopā, lai izveidotu injicējamu šķīdumu (vēnā). Nonafact satur cilvēka IX koagulācijas faktora sastāvdaļu, kas veicina asins recēšanu.
Terapeitiskās indikācijas
Nonafact lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa IX faktora deficīts). To var lietot pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 6 gadiem, un ir paredzēti īstermiņa vai ilgtermiņa lietošanai.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Lietošanas metode
Nonafact ievada intravenozas injekcijas veidā (vēnā) līdz 2 ml minūtē. Deva ir atkarīga no tā, vai Nonafact lieto asiņošanas ārstēšanai vai tā novēršanai operācijas laikā. Deva jāmaina atkarībā no asiņošanas smaguma vai operācijas veida. To parasti lieto vienu reizi dienā, izņemot dzīvību apdraudošus gadījumus. Visa informācija par to, kā aprēķināt devas, ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Darbības mehānismi
Nonafact satur cilvēka asins koagulācijas faktoru IX, kas ekstrahēts un attīrīts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas). Ķermenī IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas iesaistīta asins koagulācijā. B hemofiliju raksturo IX faktora trūkums, kas izraisa asins recēšanas problēmas, piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošana. Nonafact, ko lieto, lai aizstātu trūkstošo IX faktoru, novērš IX faktora deficītu un uz laiku kontrolē asiņošanas traucējumus.
Veiktie pētījumi
Nonafact tika veikts divos klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 26 pacienti, kuri profilaktiskā veidā saņēma Nonafact (piemēram, pirms lielas slodzes) un 8 pacienti, kuri 11 operāciju laikā saņēma Nonafact. Vairumam pacientu bija smaga hemofilija B. Pētījumos tika novērtēts nopietnu vai dzīvībai bīstamu asiņošanas epizožu skaits, kas konstatētas ārstēšanas laikā, operācijas laikā vai pēc operācijas.
Iegūtie ieguvumi pēc pētījumiem
Nonafact tika uzskatīts par "labu" vai "izcilu", lai novērstu asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju.
Saistītie riski
Pacientiem ar B hemofiliju var rasties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru. Ja tas notiek, Nonafact var nebūt efektīvs. Dažreiz pacientiem ar IX faktora preparātiem ir novērotas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība). Ja tas notiek, Nonafact var nebūt efektīvs. Pilns blakusparādību saraksts, kas atklāts, lietojot Nonafact, ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Nonafact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX koagulācijas faktoru vai citām zāļu sastāvdaļām vai peles proteīniem.
Apstiprinājuma pamatojums
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Nonafact, ir lielāks par risku, ārstējot un novēršot asiņošanu pacientiem ar B hemofiliju, un tādēļ ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību. šīs zāles.
Plašāka informācija
2001. gada 3. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Sanquin, CLB, Products Division reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā spēkā esošai Nonafact.
Nonafact novērtējuma pilno versiju (EPAR) noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 2006. gada marts
