Byetta - eksenatīds

Kas ir Byetta?

Byetta ir šķīdums injekcijām, kas satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tās ir pieejamas pildspalvveida pilnšļircēs, kas ir gatavas lietošanai ar 5 vai 10 mikrogramiem eksenatīda vienā devā.

Kāpēc lieto Byetta?

Byetta ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (metformīnu un / vai sulfonilurīnvielu) pacientiem, kuriem glikozes (cukura) līmenis asinīs nav pietiekami kontrolēts ar šo citu zāļu maksimālo panesamo devu. 2. tipa diabēts ir pazīstams arī kā no insulīna atkarīgs diabēts.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Byetta?

Byetta jāievada zemādas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā, izmantojot pildspalvveida pilnšļirci injekciju šķīduma pagatavošanai. Paketē ir lietotāja rokasgrāmata.

Ārstēšana ar Byetta jāsāk ar 5 mikrogramu devu divas reizes dienā vismaz mēnesi; pēc tam to var palielināt līdz 10 mikrogramiem divas reizes dienā. Devas, kas pārsniedz 10 mikrogramus divas reizes dienā, nav ieteicamas. Pirmā deva jāievada stundā pirms rīta ēdienreizes, otrajā stundā pirms vakara maltītes. Byetta nedrīkst lietot pēc ēšanas. Īpaša piesardzība ir nepieciešama, ja Byetta pievieno sulfonilurīnvielas terapijai, jo pastāv hipoglikēmijas risks (zems cukura līmenis asinīs). Šis risks nav sagaidāms, ja Byetta pievieno metformīna terapijai. Byetta nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Byetta, jāturpina ievērot diētu un vingrojumu. Byetta drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.

Kā Byetta darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kurā aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai ja organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Byetta aktīvā viela, eksenatīds, ir "inkretinoīds". Tas nozīmē, ka tas darbojas tāpat kā incretīns, zarnās radīts hormons, tas nozīmē, ka tas izraisa aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzuma palielināšanos, reaģējot uz uzturu, tādējādi veicinot glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Kā noritēja Byetta izpēte?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem, Byetta iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos.

Byetta ir veikusi piecus galvenos pētījumus, kuros piedalījās gandrīz 2400 pacientu. Trīs no šiem pētījumiem Byetta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kā metformīna (336 pacientu), sulfonilurīnvielas atvasinājumu (377 pacienti) vai abām zālēm (733 pacienti).

Pārējos divos pētījumos salīdzināja Byetta pievienošanu vai insulīna pievienošanu esošajai ārstēšanai ar metformīnu un sulfonilurīnvielu. Vienā pētījumā Byetta salīdzināja ar gl'argine insulīnu 456 pacientiem, bet otrajā pētījumā Byetta salīdzināja ar divfāzu insulīnu 483 pacientiem.

Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija vielas, ko sauc par glikozilētu hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas asinīs. HbA1c līmenis norāda uz glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Kāds ir Byetta iedarbīgums šajos pētījumos?

Lietojot kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, Byetta bija efektīvāks par placebo, samazinot HbA1 līmeni. Pēc 30 nedēļām 5 mikrogramu deva divas reizes dienā izraisīja HbA1c koncentrācijas samazināšanos no 0, 46 līdz 0, 66% un 10 mikrogramu devu divas reizes dienā, samazinot šo līmeni no 0, 86 līdz 0 \ t, 91%. Lietojot placebo, ieguvumi bija nelieli vai vispār nav.

Byetta bija tikpat efektīvs kā injicētais insulīns. 10 mikrogramu devu Byetta divas reizes dienā noteica HbA1c līmeņa pazemināšanos par 1, 13%, salīdzinot ar 1, 10%, lietojot insulīnu gl'argine pēc sešiem mēnešiem. Pēdējā pētījumā Byetta deva 10 mikrogrami divas reizes dienā samazināja HbA1c līmeni par 1, 01% pēc viena gada, salīdzinot ar 0, 86%, kas reģistrēts divfāzu insulīnā.

Kāds pastāv risks, lietojot Byetta?

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās Byetta blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10) bija hipoglikēmija (kad to lietoja kopā ar sulfonilurīnvielu), slikta dūša, vemšana un caureja. Pilns visu Byetta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Byetta nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret eksenatīdu vai kādu citu vielu.

Kāpēc Byetta tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot 2. tipa cukura diabētu kombinācijā ar metformīnu un / vai sulfonilurīnvielu, Byetta ieguvumi ir lielāki par risku, ja pacienti nav sasnieguši adekvātu glikēmijas kontroli. šo zāļu maksimālā panesamā deva. Komiteja ieteica izsniegt Byetta reģistrācijas apliecību.