Dafiro

Kas ir Dafiro?

Dafiro ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Šīs zāles ir pieejamas tabletes (tumši dzeltenas un apaļas: 5 mg amlodipīna un 80 mg valsartāna; tumši dzeltenas un ovālas: 5 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna; gaiši dzeltena un ovāla: 10 mg amlodipīna un 160 mg valsartāna).

Kāpēc lieto Dafiro?

Dafiro lieto pacientiem ar esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), kas nav pietiekami kontrolēts ar amlodipīnu vai valsartānu atsevišķi. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla. Dafiro nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti šai vecuma grupai.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Dafiro?

Dafiro jālieto iekšķīgi ar vienu tableti vienu reizi dienā ar nelielu daudzumu ūdens, kopā ar ēdienu vai bez tā. Dafiro deva ir atkarīga no amlodipīna vai valsartāna devām, ko pacients iepriekš bija lietojis. Iespējams, ka pacientam jālieto atsevišķas tabletes vai kapsulas, pirms pāriet uz kombinēto tableti. Dafiro jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai žults obstrukcijas traucējumiem (ar žults eliminācijas problēmām).

Kā Dafiro darbojas?

Dafiro satur divas aktīvās vielas - amlodipīnu un valsartānu. Tie ir divi antihipertensīvi līdzekļi, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejami atsevišķi kopš 1990. gadu vidus un kas līdzīgi samazina asinsspiedienu vai rada asinsvadu relaksāciju. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Amlodipīns ir kalcija kanālu blokators, kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot trauku relaksāciju.

Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Kā noritēja Dafiro izpēte?

Tā kā amlodipīnu un valsartānu lieto jau daudzus gadus, uzņēmums sniedza datus par abām vielām iepriekšējos pētījumos un zinātniskajā literatūrā, kā arī jaunus pētījumus par abu vielu lietošanu kombinācijā.

Pieci galvenie pētījumi tika veikti par aptuveni 5200 pacientiem, galvenokārt ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju. Divi no tiem (pavisam gandrīz 3 200 pacientiem) salīdzināja amlodipīna, valsartāna efektivitāti vai abu kombināciju ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombināciju. Divos citos pētījumos (1 891 pacientam) šīs kombinācijas iedarbība tika salīdzināta pacientiem, kuriem hipertensija netika pietiekami kontrolēta ar 10 mg amlodipīna vai 160 mg valsartāna. Piektajā, mazākajā pētījumā 130 pacientiem ar smagu hipertensiju salīdzināja kombinācijas efektivitāti ar lizinoprilu un hidrohlortiazīdu (citu kombināciju, ko lieto hipertensijas ārstēšanai). Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diastoliskā asinsspiediena samazināšanās (asinsspiediens, kas mērīts starp diviem sirdsdarbības reizēm). Asinsspiediens tika mērīts "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).

Uzņēmums iesniedza arī datus, kas liecināja, ka amlodipīna un valsartāna līmenis asinīs bija vienāds pacientiem, kuri tika ārstēti ar Dafiro, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām zālēm atsevišķi.

Kāds ir Dafiro iedarbīgums šajos pētījumos?

Amlodipīna un valsartāna kombinācija efektīvāk samazināja asinsspiedienu nekā placebo un valsartāns vai amlodipīns atsevišķi. Pētījumi, kas salīdzināja kombinācijas efektivitāti pacientiem, kuri jau lietoja tikai amlodipīnu vai valsartānu, parādīja, ka pacientiem, kuri lietoja tikai valsartānu, spiediens pēc astoņām nedēļām samazinājās par 6, 6 mmHg, bet pacientiem, kas bija lietojuši valsartāns bija saistīts ar 5 vai 10 mg amlodipīna, samazinājums bija attiecīgi 9, 6 un 11, 4 mmHg. Pacientiem, kuri saņēma tikai amlodipīnu, samazinājums bija 10, 0 mmHg, bet pacientiem, kuriem amlodipīns bija saistīts ar 160 mg valsartāna, samazinājums bija 11, 8 mmHg.

Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro?

Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Dafiro lietošanu (novērotas 1–10 pacientiem no 100 ārstētiem pacientiem), ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), gripa, dažādi tūskas veidi (pietūkums), nogurums (nogurums)., apsārtums, astēnija (vājums) un karstuma viļņi. Pilns visu Dafiro izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Dafiro nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret amlodipīnu vai citām „dihidropiridīna atvasinājumu klases”, valsartāna vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot grūtniecības pirmajos trīs mēnešos. Dafiro nedrīkst lietot pacienti ar smagām aknu, nieru vai žults slimībām vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (asins attīrīšanas metode).

Kāpēc Dafiro tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro, ir augstāks par risku, ārstējot pacientus, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts ar monoterapiju ar amlodipīnu vai valsartāna. Komiteja ieteica izsniegt Dafiro reģistrācijas apliecību.