Kas ir Rezolsta - darunavīrs, kobicistat un kādam nolūkam to lieto?
Rezolsta ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētos pieaugušos pacientus, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Rezolsta satur aktīvās vielas darunavīru un kobicistatu . Zāles ir paredzētas lietošanai tikai pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar HIV, vai tiem, kas iepriekš ārstēti, ja ir paredzams, ka infekcija nav rezistenta pret darunavīra terapiju un pacienti ir labi veselības stāvoklis ar HIV līmeni zem noteiktā sliekšņa.
Kā lieto Rezolsta - darunavīru, lieto kobicistatu?
Rezolsta var iegādāties tikai ar recepti un ārstēšanu drīkst uzsākt tikai ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Rezolsta ir pieejams tabletēs, kas satur 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistat. Ieteicamā deva ir viena tablete vienreiz dienā kopā ar uzturu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā darbojas Rezolsta - darunavīrs, kobicistat?
Rezolsta satur divas aktīvās sastāvdaļas. Darunavīrs ir proteāzes inhibitors, kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu, ko sauc par proteāzi, ka HIV vīrusam ir jāizveido jaunas kopijas. Kad enzīms ir bloķēts, vīruss normāli neražojas un tā augšana un izplatīšanās palēninās. Kobicistat darbojas kā "pastiprinātājs", lai stiprinātu darunavīra iedarbību, pagarinot tā darbības ilgumu organismā. Rezolsta, lietojot kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Rezolsta neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt vai mainīt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību. Darunavīrs pašlaik ir reģistrēts ar nosaukumu Prezista un kobicistat ar nosaukumu Tybost.
Kāds ir Rezolsta - darunavīra, kobicistāta ieguvums pētījumos?
Tā kā darunavīra un kobicistata efektivitāte ir pierādīta iepriekš un divas aktīvās vielas ir atļautas lietošanai HIV infekcijas ārstēšanā, pētījumi galvenokārt tika veikti, lai pierādītu, ka Rezolsta rada darunavīra iedarbību un līmeni asinīs. līdzīgas tām, kas novērotas, lietojot divas aktīvās vielas, kuras lieto atsevišķi, un darunavīru, lietojot kopā ar ritonaviru, citu medikamentu, kas darbojas kā "potenciāls" (apvienota kombinācija). Turklāt tika veikts galvenais pētījums, lai pārbaudītu darunavīra un kobicistata drošumu un efektivitāti, lietojot kopā ar divām citām HIV zālēm 313 HIV inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri nekad nav bijuši ārstēti vai kuri bija bijuši iepriekš. ārstēšana un kurā nav paredzams, ka infekcija būs rezistenta pret darunavīru. Efektivitāte tika mērīta, samazinot vīrusu slodzi (HIV-1 vīrusa daudzumu asinīs) līdz mazāk nekā 50 kopijām / ml. Kopumā 258 pacienti (82%) parādīja šādu atbildes reakciju pēc 24 ārstēšanas nedēļām un 253 pacientiem (81%) pēc 48 nedēļām; šie dati ir līdzīgi iepriekš novērotajiem darunavīra un ritonavīra rezultātiem.
Kāds pastāv risks, lietojot Rezolsta - darunavīru, kobicistatu?
Visbiežāk novērotās Rezolsta blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, slikta dūša un izsitumi. Visnopietnākās blakusparādības ir izsitumi, diabēts, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, vemšana un "iekaisuma imūnsistēmas atjaunošanās sindroms". Imūnsistēmas atjaunošanās iekaisuma sindroms rodas, kad pacienta imūnsistēma sāk darboties un cīnīties ar pastāvīgām infekcijām, izraisot iekaisumu infekcijas vietā. Pilns visu Rezolsta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Rezolsta nedrīkst ievadīt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem. Turklāt to nedrīkst lietot kopā ar dažām citām zālēm, ar kurām tā var mijiedarboties, samazinot terapijas efektivitāti vai palielinot blakusparādību risku. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Rezolsta - darunavīrs, kobicistat tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rezolsta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Abas aktīvās sastāvdaļas jau ir izrādījušās efektīvas, un pacients uzskatīja par praktiskāku to, ka tās tika apvienotas vienā tabletē nekā atsevišķa uzņemšana, jo tas samazina kļūdu risku. Turklāt nav nekādu pierādījumu par negaidītām drošības problēmām.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rezolsta - darunavīra, kobicistata lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Rezolsta tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Rezolsta zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.
Plašāka informācija par Rezolsta - darunavīru, kobicistatu
2014. gada 19. novembrī Eiropas Komisija izdeva Rezolsta reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rezolsta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 11-2014.
