narkotikas

Conbriza - bazedoksifēns

Kas ir Conbriza?

Conbriza ir zāles, kas satur aktīvo vielu bazedoksifēnu. Šīs zāles ir pieejamas kā baltas kapsulas formas tabletes (20 mg).

Kāpēc lieto Conbriza?

Conbriza lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes. Tas ir indicēts sievietēm, kurām ir kaulu lūzumu risks. Ir pierādīts, ka Conbriza ievērojami samazina mugurkaula lūzumus, bet ne kaulu lūzumus. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti .

Kā lieto Conbriza?

Ieteicamā Conbriza deva ir viena tablete vienreiz dienā. Tabletes var lietot jebkurā diennakts laikā ar ēdienu vai bez tā. Pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas, ja uztura uzņemšana nav pietiekama. Conbriza jālieto piesardzīgi sievietēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Conbriza lietošana sievietēm ar aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.

Kā Conbriza darbojas?

Osteoporoze rodas, ja jaunu kaulu neizdala pietiekamā daudzumā, lai aizstātu dabisko patēriņu. Kauli kļūst arvien plānāki un trauslāki un vairāk pakļauti lūzumiem (lūzumiem). Osteoporoze biežāk novērojama sievietēm pēcmenopauzes periodā, kad estrogēna hormona līmenis sievietēm samazinās: estrogēns palēnina kaulu degradāciju un padara to mazāk pakļautu lūzumiem.

Conbriza aktīvā viela bazedoksifēns ir selektīvs estrogēnu receptoru modulators (SERM). Bazedoksifēns darbojas kā estrogēnu receptoru (ti, vielas, kas stimulē estrogēnu receptoru) dažos ķermeņa audos "agonists". Bazedoksifēnam ir tāds pats efekts kā estrogēnam kaulos.

Kādi pētījumi veikti Conbriza?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Conbriza iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Conbriza salīdzināja ar raloksifēnu (citu zāles, ko lieto osteoporozes ārstēšanai) un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pamatpētījumā, kurā piedalījās 7 500 sieviešu.

pēcmenopauzes, ko skārusi osteoporoze. Visas pētījumā iesaistītās sievietes saņēma arī kalcija un D vitamīna piedevas, kuru galvenais rādītājs bija jaunu mugurkaula lūzumu skaits trīs gadu laikā.

Conbriza salīdzināja arī ar raloksifēnu un placebo citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1583 sievietes pēcmenopauzes periodā, kuras uzskatīja par osteoporozes risku. Sievietes tika ārstētas divus gadus un saņēma kalcija piedevas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kaulu blīvuma izmaiņas (kaulu stipruma mērīšana) mugurkaulā pēc divu gadu ārstēšanas.

Kāds ir Conbriza iedarbīgums šajos pētījumos?

Pirmajā pētījumā Conbriza bija efektīvāks nekā placebo, samazinot jaunu mugurkaula lūzumu skaitu. Pēc trim gadiem 2% pacientu, kas tika ārstēti ar Conbriza (35 no 1 724), ziņoja par jauniem lūzumiem, salīdzinot ar 4% pacientu, kas tika ārstēti ar placebo (59 no 1 741). Nozīmīgāka atšķirība tika konstatēta sieviešu apakšgrupā ar paaugstinātu lūzumu risku pirms pētījuma. Conbriza nebija efektīvs, lai samazinātu ne-mugurkaula lūzumu skaitu. Citā pētījumā Conbriza bija efektīvāka par placebo, lai saglabātu mugurkaula kaulu blīvumu. Pēc diviem gadiem sievietēm, kas lietoja Conbriza, vidējais kaulu blīvums gandrīz nemainījās, bet sievietēm, kas saņēma placebo, tas samazinājās par vairāk nekā 1%. Abos galvenajos pētījumos Conbriza iedarbība bija līdzīga raloksifēna iedarbībai.

Kāds pastāv risks, lietojot Conbriza?

Visbiežāk novērotās Conbriza blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no 10)

tie ir karsti mirgo un muskuļu spazmas. Pilns visu Conbriza izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Conbriza nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bazedoksifēnu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kam ir vēnu trombembolijas problēmas, piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT), plaušu embolija (asins receklis plaušās) un tīklenes vēnu tromboze (asins receklis acs aizmugurē). Tās nedrīkst lietot sievietes ar neizskaidrojamu asiņošanu dzemdē.

Conbriza drīkst lietot tikai sievietēm pēc menopauzes, tāpēc tās nedrīkst lietot sievietes, kas joprojām var iestāties grūtniecības laikā.

Kāpēc Conbriza tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka Conbriza ieguvumi atsver riskus osteoporozes ārstēšanā sievietēm pēcmenopauzes periodā ar paaugstinātu lūzumu risku. Komiteja ieteica izsniegt Conbriza reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Conbriza:

Eiropas Komisija 2009. gada 17. aprīlī izsniedza Wyeth Europa Ltd reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā Conbriza.

Pilns Conbriza EPAR teksts ir atrodams šeit.

Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2009.