Kas ir NEVANAC?
NEVANAC ir dzeltena suspensija (acu pilieni), kas satur aktīvo vielu nepafenaku.
Kāpēc lieto NEVANAC?
NEVANAC lieto sāpju un iekaisumu profilaksei un ārstēšanai
rodas pēc operācijas, lai noņemtu kataraktu no acs.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto NEVANAC?
NEVANAC deva ir piliens skartajā acī (s) trīs reizes dienā, sākot no dienas pirms kataraktas operācijas. Ārstēšanu turpina divas vai trīs nedēļas pēc operācijas. Papildu piliens jāievada no 30 līdz 120 minūtēm pirms operācijas sākuma. Ja tiek izmantotas arī citas acu zāles, jāievēro vismaz piecu minūšu intervāls starp vienas zāles ievadīšanu un citu zāļu ievadīšanu.
Kā NEVANAC darbojas?
NEVANAC aktīvā viela nepafenaks ir amfenaka "prodrugs". Tas nozīmē, ka tas tiek pārvērsts par amfenaku acī. Amfenaka ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL).
Tas darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi, kas ražo prostaglandīnus, vielas, kas ir iekaisuma procesā. Samazinot prostaglandīnu veidošanos acī, NEVANAC spēj samazināt iekaisumu un sāpes, ko izraisa acu operācija.
Kādi pētījumi veikti ar NEVANAC?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem NEVANAC iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos. NEVANAC efektivitāte tika pārbaudīta četros pamatpētījumos, kuros kopumā piedalījās 1 201 pacienti, kuriem tika veikta kataraktas operācija. Vienā pētījumā lietoja NEVANAC vienu reizi, divas vai trīs reizes dienā ar placebo (viltotu acu pilienu) 220 pacientiem. Pārējos trijos pētījumos, no kopumā 981 pacienta, salīdzināja NEVANAC, ko lietoja trīs reizes dienā, ar placebo, ar ketorolaka acu pilieniem (citu NPL) vai gan ar placebo, gan ketorolaku. Galvenais efektivitātes rādītājs bija arī to pacientu procentuālais daudzums, kuriem ārstēšanai bija vēlamais efekts (bez acu iekaisuma pazīmēm vai bez tām) vai to pacientu procentuālais daudzums, kuriem ārstēšana nebija gaidāma. (ar vidēji smagas vai smagas acs iekaisuma pazīmēm). Šie procenti tika mērīti divas nedēļas pēc operācijas.
Kāds ir NEVANAC iedarbīgums šajos pētījumos?
NEVANAC efektivitāte iekaisuma pazīmju pazemināšanā bija labāka par placebo un līdzvērtīga ketorolaka iedarbībai. Pētījumā, kurā salīdzināja dažādas devas, pacientiem, kuri lietoja NEVANAC trīs reizes dienā, bija mazākais ārstēšanas atteices rādītājs. Kad NEVANAC salīdzināja ar placebo, apmēram 70% pacientu, kas lietoja NEVANAC, pēc divām nedēļām nebija iekaisuma pazīmju, salīdzinot ar 17% un 59% no tiem, kas lietoja placebo. Pētījumā, kurā NEVANAC salīdzināja ar ketorolaku, aptuveni 65% abu pacientu grupu neuzrādīja pazīmes vai bija dažas iekaisuma pazīmes.
Kāds pastāv risks, lietojot NEVANAC?
Visbiežāk novērotās NEVANAC blakusparādības (novērotas vairākos no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, punktveida keratīts (plankumi no radzenes iekaisuma, caurspīdīgs slānis skolēna priekšā), acu sāpes, neskaidra redze acs nieze, acu sausums, svešķermeņu sajūta acīs un plakstiņu veidošanās uz plakstiņa malas.
Līdzīgas blakusparādības tika novērotas pacientiem, kuri lietoja placebo vai ketorolaka acu pilienus. Pilns visu NEVANAC izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
NEVANAC nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nepafenaku, kādu citu sastāvdaļu vai citiem NPL. Tāpat kā citi NPL, NEVANAC nedrīkst lietot pacienti, kuriem iepriekš ir bijis astmas, nātrenes vai deguna eju iekaisums, kad viņi lietojuši aspirīnu vai citus NPL. NEVANAC satur benzalkonija hlorīdu, kas izraisa mīksto kontaktlēcu krāsas izmaiņas. Tāpēc cilvēkiem, kuri valkā mīkstos kontaktlēcas, jābūt uzmanīgiem.
Kāpēc NEVANAC tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka NEVANAC ieguvumi atsver risku, kas rodas, novēršot un ārstējot pēcoperācijas sāpes un iekaisumu, kas saistīts ar kataraktas operāciju. Komiteja ieteica izsniegt NEVANAC reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par NEVANAC:
Eiropas Komisija 2007. gada 11. decembrī izsniedza NEVANAC reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pilns NEVANAC EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2007
