Kas ir Rolufta - Umeclidinium Bromide un kādam nolūkam to lieto?
Rolufta ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, lai atvieglotu hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomus. HOPS ir ilgstoša slimība, kurā elpceļi un plaušu alveoli ir bojāti vai bloķēti, izraisot apgrūtinātu elpošanu. Rolufta lieto uzturošai terapijai (regulāri).
Rolufta satur aktīvo vielu umeklidīnija bromīdu.
Šīs zāles ir tādas pašas kā Incruse, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Incruse, ir vienojies, ka tās zinātniskos datus var izmantot Rolufta ("informēta piekrišana").
Kā lieto Rolufta - Umlidinium Bromide?
Rolufta ir pieejams kā inhalācijas pulveris portatīvā inhalatorā. Inhalators nodrošina 65 mikrogramus umeklidīnija bromīda, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija katrai inhalācijai. Ieteicamā deva ir viena inhalācija dienā, vienmēr vienlaicīgi. Sīkāku informāciju par inhalatora pareizu lietošanu skatiet lietošanas instrukcijā.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā Rolufta - Umeclidinium Bromide darbojas?
Rolufta aktīvā viela umeklidīnija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists. Tas darbojas, bloķējot tā saucamo "muskuļu receptoru" darbību, kas ir atbildīgi par muskuļu kontrakcijas kontroli. Pēc ieelpošanas umekidīnija bromīds izraisa elpceļu muskuļu relaksāciju un palīdz uzturēt tos brīvus, ļaujot pacientam vieglāk elpot.
Kāds ir Rolufta - Umeclidinium Bromide iedarbīgums šajos pētījumos?
Rolufta tika pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu. Trīs pētījumos Rolufta salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citā Rolufta pētījumā tas tika salīdzināts ar tiotropiju (citu HOPS izraisītu zāļu). Galvenais efektivitātes rādītājs balstījās uz piespiedu izelpas tilpuma izmaiņām (FEV1, maksimālais gaisa daudzums, ko persona spēj izelpot vienā sekundē). Rezultāti parādīja, ka Rolufta, lietojot devu, kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija, uzlaboja plaušu darbību ar vidējo FEV1, kas pārsniedza 127 ml, salīdzinot ar placebo pēc 12 ārstēšanas nedēļām un 115 ml pēc 24 ārstēšanas nedēļām. Dubultās Rolufta devas lietošana uzlaboja tikai minimālus uzlabojumus salīdzinājumā ar mazāku devu, kas netika uzskatīta par nozīmīgu. Pētījumā, kurā Rolufta salīdzināja ar tiotropiju, FEV1 uzlabojumi 24 nedēļu laikā abiem medikamentiem bija līdzīgi.
Pētījumi liecina arī par tādiem simptomiem kā aizdusa (apgrūtināta elpošana) un sēkšana.
Kāds pastāv risks, lietojot Rolufta - Umlidinium Bromide?
Visbiežāk novērotās Rolufta blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), augšējo trakta infekcija (aukstums), sinusīts, klepus, urīnceļu infekcija un tahikardija ( sirdsdarbība).
Pilns visu Rolufta izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Kāpēc Rolufta - Umeclidinium Bromide tika apstiprināts?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Rolufta ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Rolufta ir efektīva, uzlabojot plaušu darbību un HOPS simptomus. CHMP atzīmēja arī to, ka Rolufta nebija nekādu būtisku drošības apsvērumu un ka blakusparādības bija vadāmas un līdzīgas citām antimuskarīniskām bronhodilatatoru zālēm.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rolufta - Umlidinium Bromide lietošanu?
Tā kā antimuskarīna bronhodilatatora zālēm var būt sirds un asinsvadu ietekme, uzņēmums, kas tirgo Rolufta, turpinās rūpīgi uzraudzīt zāļu kardiovaskulāro iedarbību un veiks citu pētījumu ar pacientiem, lai noteiktu iespējamos riskus.
Zāļu kopsavilkumā un lietošanas pamācībā ir iekļauti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Rolufta lietošanu.
Plašāka informācija par Rolufta - Umlidinium Bromide
Pilns Rolufta EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rolufta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
