Kas ir Odefsey un ko tas lieto - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey ir pretvīrusu zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus (vecumā virs 12 gadiem, kas sver vismaz 35 kg), kas inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa vīrusu. iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS).
Odefsey satur aktīvās vielas emtricitabīnu, rilpivirīnu un tenofovira alafenamīdu. To lieto tikai pacientiem, kuriem vīruss nav izstrādājis rezistenci pret HIV zālēm, ko sauc par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem HIV līmenis asinīs (vīrusu slodze) nepārsniedz 100 000 HIV / 1 RNS kopiju / ml.
Kā lieto Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Zāles var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšanu uzsāk ārsts, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Odefsey ir pieejams kā tabletes, katra no tām satur 200 mg emtricitabīna, 25 mg rilpivirīna un 25 mg tenofovira alafenamīda. Ieteicamā deva ir viena tablete dienā kopā ar uzturu.
Kā darbojas Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey satur trīs aktīvās sastāvdaļas. Tenofovira alafenamīds ir tenofovira "prodrugs"; tas nozīmē, ka tas organismā pārvēršas par aktīvo vielu tenofovīru. Tenofovīrs un emtricitabīns ir saistīti pretvīrusu līdzekļi, ko sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Rilpivirīns ir pretvīrusu līdzeklis, ko sauc par ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru. Visas trīs aktīvās sastāvdaļas bloķē reversās transkriptāzes - vīrusu enzīma - aktivitāti, kas ļauj HIV-1 replikēties šūnās, kurās tā ir inficēta. Bloķējot šo enzīmu, Odefsey samazina HIV-1 daudzumu asinīs, saglabājot to pazeminātā līmenī.
Odefsey neārstē HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu rašanos un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kāds ir Odefsey iedarbīgums - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir pētījumos?
Odefsey aktīvo sastāvdaļu (emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovira) kombinācija jau ir apstiprināta ES Eviplera lietošanai, ko lieto HIV-1 infekcijas ārstēšanai, bet Eviplera ir tenofovirs kā tenofovira dizoproksils, kamēr tas atrodas Odefsey. kā tenofovira alafenamīds.
Lai atbalstītu tenofovira alafenamīda lietošanu, uzņēmums sniedza datus no pētījumiem, kas liecināja, ka zāļu kombinācija, kas satur tenofovira alafenamīdu, ir tikpat efektīva kā tenofovira dizoproksila, samazinot HIV-1 daudzumu asinīs.
Turklāt, pamatojot pieteikumu, uzņēmums veica "bioekvivalences" pētījumu, kurā salīdzināja Odefsey ar divām citām HIV zālēm: Edurant (rilpivirīns) un Genvoya (elvitegravīrs, kobicistat, emtricitabīns un tenofovira alafenamīds). Šis pētījums parādīja, ka Odefsey organismā ražo tādus pašus rilpivirīna līmeņus kā Edurant un tādus pašus emtricitabīna un tenofovira alafenamīda līmeņus kā Genvoya. Tas nozīmē, ka šo sastāvdaļu ietekmei Odefsey vajadzētu būt līdzīgai iedarbībai, ko tie rada citām zālēm.
Kāds pastāv risks, lietojot Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas novērotas, lietojot aktīvo vielu rilpivirīnu un kombināciju ar emtricitabīnu un tenofovira alafenamīdu (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir galvassāpes, reibonis un slikta dūša (slikta dūša). Citas ļoti bieži sastopamas rilpivirīna blakusparādības ir paaugstināts holesterīna līmenis (kopējā holesterīna un ZBL holesterīna līmenis), bezmiegs (miega traucējumi) un paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera fermentu līmenis. Pilnu blakusparādību sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā. Odefsey nedrīkst lietot kombinācijā ar šādām zālēm, jo tās var samazināt rilpivirīna līmeni asinīs un līdz ar to arī Odefsey efektivitāti:
- karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai);
- rifabutīns, rifampicīns, rifapentīns (antibiotikas);
- omeprazols, esomeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, pantoprazols, rabeprazols (zāles, ko lieto kuņģa skābes samazināšanai);
- deksametazons (kortikosteroīds, ko lieto iekaisuma ārstēšanai un imūnsistēmas nomākšanai), izņemot gadījumus, kad to ārstē ar vienu devu;
- Asinszāle (augu preparāts, ko lieto pret depresiju un trauksmi).
Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc tika apstiprināta Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Odefsey ir alternatīva ārstēšanas iespēja Eviplera, kam ir līdzīga iedarbība. Drošības apsvērumu dēļ tenofovira alafenamīds ir efektīvāks par mazāku devu nekā tenofovira dizoproksils un var izraisīt nevēlamo blakusparādību samazināšanos uz nierēm un kauliem. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ieguvumi no Odefsey ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Odefsey lietošanu, ir pievienoti zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Vairāk informācijas par Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Odefsey, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
