Kāpēc lieto Lixiana un Edoxaban?
Lixiana ir antikoagulanta zāles (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) pieaugušajiem:
- lai novērstu insultu (ko izraisa asins recekļi smadzenēs) un sistēmisku emboliju (asins recekļi citos orgānos) pacientiem, kas cieš no ne-vārstuālās priekškambaru mirdzēšanas (ātras un neregulāras sirds augšējo kameru kontrakcijas). To lieto pacientiem, kuriem ir viens vai vairāki riska faktori, piemēram, iepriekšējs insults, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, sirds mazspēja vai 75 gadu vecums;
- dziļo vēnu trombozes (DVT, asins recekļu veidošanās dziļās vēnās, parasti kājas) un plaušu embolijas (receklis plaušu asinsvadā) ārstēšanai un DVT un plaušu embolijas atkārtošanās novēršanai.
Lixiana satur aktīvo vielu edoksabānu.
Kā lieto Lixiana - Edoxaban?
Lixiana ir pieejams tabletēs (15, 30 un 60 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Parastā deva ir 60 mg vienreiz dienā. Terapiju turpina, līdz ieguvums pārsniedz asiņošanas risku, kas ir atkarīgs no ārstējamās slimības un visiem esošajiem riska faktoriem. Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru funkciju, pacientiem ar mazu ķermeņa masu vai pacientiem, kas vienlaikus lieto dažas zāles (pazīstamas kā P-gp inhibitori), kas var ietekmēt edoksabāna izvadīšanu no pacientiem, kuri lieto vidēji vai stipri samazinātu nieru darbību, devas jāsamazina uz pusi ķermeņa. Devas pielāgošana var būt nepieciešama arī pacientiem, kas pāriet no Lixiana uz citām antikoagulanta zālēm vai otrādi. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Lixiana - Edoxaban darbojas?
Lixiana aktīvā viela edoksabāns ir "Xa faktora inhibitors". Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru - fermentu, kas iejaucas trombīna ražošanā. Trombīns ir būtisks asins recēšanas procesam. Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, tādējādi palīdzot ārstēt trombu veidošanos un mazināt trombu veidošanās risku artērijās un vēnās, kā rezultātā attīstās DVT, plaušu embolija, insults vai citi orgānu bojājumi. .
Kāds ir Lixiana - Edoxaban iedarbīgums šajos pētījumos?
Lixiana ir pierādījis, ka tas ir tikpat efektīvs kā standarta varfarīna antikoagulants, lai novērstu insultu un sistēmisku emboliju pacientiem ar priekškambaru fibrilāciju. Ietekme tika pētīta galvenajā pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 21 000 pacientu vidēji 2, 5 gadus. Galvenais efektivitātes rādītājs bija insulta vai sistēmiskās embolijas ātrums, kas tika konstatēts pacientiem katru gadu. Pirmais sistēmiskās embolijas vai insulta gadījums notika 182 pacientiem, kuri tika ārstēti ar standarta Lixiana devām, un 232 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu, kas atbilst šo gadījumu biežumam aptuveni 1, 2% un 1, 5% %. Kad tika izmantota cita ieteikta insulta veida definīcija, 143 pacientiem, kas tika ārstēti ar Lixiana (0, 9%) un 157 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu, tika novērota embolija vai insults. Rezultāti bija labāki pacientiem ar pavājinātu nieru darbību nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Arī ārstējot un novēršot asins recekļu veidošanos pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, pētījumā, kurā piedalījās vairāk nekā 8200 pacientu, Lixiana pierādīja efektivitāti kā varfarīna iedarbībai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pētījuma laikā bija vēl viena DVT vai plaušu embolijas epizode. Papildu epizodes tika novērotas 130 no 4 118 pacientiem, kuri tika ārstēti ar edoxaban (3, 2%), un 146 no 4 122 pacientiem, kuri tika ārstēti ar varfarīnu (3, 5%).
Kāds pastāv risks, lietojot Lixiana - Edoxaban?
Visbiežāk novērotās Lixiana blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir ādas un mīksto audu asiņošana, deguna asiņošana (deguna asiņošana) un maksts asiņošana. Asiņošana var notikt jebkurā vietā un var būt smaga vai pat letāla. Citas bieži sastopamas blakusparādības ir anēmija (zems sarkano asins šūnu līmenis), izsitumi un patoloģiski aknu darbības testi. Pilns visu Lixiana izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lixiana nedrīkst lietot pacienti ar nepārtrauktu asiņošanu, aknu slimību, kas ietekmē asins recēšanu, nekontrolētu paaugstinātu asinsspiedienu vai slimību, kas rada ievērojamu smagu asiņošanas risku. To nedrīkst lietot arī sievietēm, kas ir grūtnieces vai baro bērnu ar krūti, vai pacientiem, kas tiek ārstēti vienlaikus ar citu antikoagulantu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Lixiana - Edoxaban tika apstiprinātas?
Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Lixiana, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat efektīvas kā varfarīns, lai samazinātu insulta ātrumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un novērstu turpmāku DVT vai plaušu embolijas epizodes. Tomēr priekškambaru fibrilācijas ieguvumi no insulta profilakses mēdz būt mazāk izteikti pacientiem ar augstu kreatinīna klīrensu (laba nieru darbība), un tas prasa turpmāku izpēti.
Attiecībā uz drošību kopumā smaga asiņošanas risks, piemēram, intracerebrāla asiņošana, samazinās, salīdzinot ar varfarīnu, lai gan atšķirība var būt mazāka, ja varfarīna terapija tiek efektīvi ārstēta. Lai gan ir palielināts gļotādas asiņošanas risks (ķermeņa dobumos, piemēram, deguna, zarnu, maksts), komiteja uzskata, ka risku var pārvaldīt ar atbilstošiem pasākumiem.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Lixiana - Edoxaban lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Lixiana tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Lixiana zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Turklāt uzņēmums, kas tirgo Lixiana, sniegs informatīvus materiālus ārstiem, kas izraksta zāles, un pacienta brīdinājuma karti, kas izskaidro ar šo zāļu lietošanu saistītos asiņošanas riskus un to, kā tos pārvaldīt. Tā arī veiks pētījumu par zāļu iedarbību pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un labu nieru darbību.
Vairāk informācijas par Lixiana - Edoxaban
2015. gada 19. jūnijā Eiropas Komisija izsniedza Lixiana reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Lai iegūtu vairāk informācijas par Lixiana terapiju, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 06-2015.
