Kāpēc lieto Atosiban SUN - atozibānu?
Atosiban SUN ir zāles, kas satur aktīvo vielu atosibānu . To lieto, lai aizkavētu piegādi pieaugušiem pacientiem, un to konstatē starp 24. un 33. grūtniecības nedēļu, ja ir priekšlaicīgas dzemdības pazīmes. Šie signāli ietver:
- vismaz četras regulāras kontrakcijas ik pēc 30 minūtēm vismaz 30 sekundes;
- dzemdes kakla paplašināšanās (dzemdes kakla) 1-3 cm un dzemdes kakla izzušana (tās biezuma samazināšana) par vismaz 50%.
Turklāt bērnam jābūt normālam sirdsdarbībai. Atosiban SUN ir "ģenēriskas zāles". Tas nozīmē, ka Atosiban SUN ir līdzīgs „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un ko sauc par Tractocile. Lai iegūtu vairāk informācijas par ģenēriskām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Atosiban SUN - atosibānu?
Atosiban SUN var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšana ar Atosiban SUN jāveic ārstiem, kam ir pieredze priekšlaicīgas dzemdību ārstēšanā. Ārstēšana jāsāk pēc iespējas ātrāk pēc šīs diagnozes. Atosiban SUN ir pieejams kā šķīdums injekcijām un kā koncentrāts infūziju šķīduma (pilienu) pagatavošanai vēnā. Tas tiek ievadīts vēnā ne ilgāk kā 48 stundas trīs fāzēs: sākotnējā injekcija vēnā (6, 75 mg), kam seko liela devu pilēšana (18 mg stundā) trīs stundu laikā, pēc tam infūzijas veidā. ar mazāku devu (6 mg stundā), ilgākais, 45 stundas. Ja kontrakcijas atkārtojas, ārstēšanu ar Atosiban SUN var atkārtot ne vairāk kā trīs reizes grūtniecības laikā.
Kā Atosiban SUN - atozibāns darbojas?
Atosiban SUN aktīvā viela, atozibāns, ir dabiskā hormona oksitocīna antagonists. Tas nozīmē, ka atozibāns bloķē oksitocīna darbību. Oksitocīns ir hormons, kas ir atbildīgs par dzemdes kontrakciju rašanos. Bloķējot oksitocīna darbību, Atosiban SUN novērš dzemdes kontrakcijas un izraisa dzemdes relaksāciju, palīdzot aizkavēt dzimšanu.
Kā noritēja Atosiban SUN - atosibāna izpēte?
Uzņēmums iesniedza datus, kas iegūti no zinātniskās literatūras. Turpmāki pētījumi nebija nepieciešami, jo Atosiban SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada ar infūziju vai injekciju, un satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Tractocile.
Kāds ir Atosiban SUN - atosibāna ieguvums un risks?
Tā kā Atosiban SUN ir ģenēriskas zāles, tās ieguvumi un riski tiek uzskatīti par tādiem pašiem kā atsauces zāles.
Kāpēc Atosiban SUN - atozibāns tika apstiprināts?
CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Atosiban Sun ir salīdzināmas kvalitātes un salīdzināmas ar Tractocile. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Tractocile gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus un ieteica izsniegt Atosiban SUN reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Atosiban SUN - atosibāna lietošanu?
Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Atosiban SUN tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Atosiban SUN zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Plašāka informācija par Atosiban SUN - atozibānu
2013. gada 31. jūlijā Eiropas Komisija izsniedza Atosiban SUN reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Atosiban SUN terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pilns atsauces zāļu EPAR var atrast arī Aģentūras tīmekļa vietnē. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2013.
