narkotikas

Stivarga - Regorafenibs

Kas ir Stivarga - Regorafenib un kādam nolūkam to lieto?

Stivarga ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu regorafenibu . To lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

  • kolorektālais audzējs (zarnu un taisnās zarnas vēzis), kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
  • Kuņģa-zarnu trakta audzējs (GIST, kuņģa un zarnu vēzis), kas ir izplatījies un nav ķirurģiski noņemams.

Stivarga lieto pacientiem, kuri jau ir ārstēti vai kuriem nevar ārstēt ar pieejamajām terapijām. Attiecībā uz kolorektālo vēzi tie ietver ķīmijterapiju, kuras pamatā ir zāles, ko sauc par fluoropirimidīniem, un ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm, kas pazīstamas kā zāles anti-VEGF un anti-EGFR terapijām. Pacienti ar GIST ir mēģinājuši ārstēt ar imatinibu un sunitinibu.

Kā lieto Stivarga - Regorafenib?

Ārstēšanu ar Stivarga paraksta ārsti, kas specializējas vēža ārstēšanā. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Stivarga ir pieejams kā tabletes (40 mg). Tās lieto terapeitiskos ciklos, kas ilgst 4 nedēļas, ieteicamā sākuma deva ir 160 mg vienreiz dienā 3 nedēļas, kam seko 1 nedēļa bez terapijas. Devas jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā ar vieglu maltīti. Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimība pasliktinās vai līdz blakusparādības nav pieņemamas. Ja pacients sūdzas par dažām blakusparādībām, var būt nepieciešams pārtraukt vai pārtraukt terapiju vai samazināt devu. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā Stivarga - Regorafenib darbojas?

Stivargas aktīvā viela regorafenibs ir "proteīna kināzes inhibitors". Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus fermentus, kas ir svarīgi, lai nodrošinātu audzēja asins piegādi, kā arī vēža šūnu augšanu un proliferāciju. Bloķējot šo fermentu darbību, Stivarga palīdz ierobežot audzēja augšanu un izplatīšanos

Kāds ir Stivarga - Regorafenib iedarbīgums šajos pētījumos?

Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 760 pacienti ar metastātisku kolorektālo vēzi, kas bija progresējusi pēc standarta terapijas, Stivarga salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija vispārēja dzīvildze. pacientam (pacienta dzīves ilgums). Visi pacienti saņēma arī atbalstošu aprūpi, ieskaitot pretsāpju līdzekļus un terapiju, lai cīnītos pret infekcijām un zemu asins šūnu skaitu. Pētījumi liecina, ka Stivarga ir uzlabojusi pacienta dzīvildzi: pacienti, kas ārstēti ar zālēm, dzīvoja vidēji 196 dienas, salīdzinot ar 151 dienu pacientiem, kas tika ārstēti ar placebo. Citā pamatpētījumā Stivarga salīdzināja ar placebo. Šajā pētījumā piedalījās 199 pacienti ar GIST, kuri bija progresējuši vai nebija ķirurģiski darbināmi un kuriem arī bija vislabākā uzturošā aprūpe. Atbalstoša aprūpe ietvēra ārstēšanu, piemēram, sāpju terapiju, antibiotikas un asins pārliešanu, kas palīdz pacientam, bet neārstē audzēju. Pētījums parādīja Stivarga efektivitāti, kas saistīta ar atbalstošu aprūpi, pagarinot pacienta dzīves laiku bez slimības pasliktināšanās. Pacienti, kas ārstēti ar Stivarga, dzīvoja vidēji 147 dienas bez slimības pasliktināšanās, salīdzinot ar 28 dienām pacientiem, kas lietoja placebo un atbalstošo aprūpi.

Kāds pastāv risks, lietojot Stivarga - Regorafenib?

Visbiežāk novērotās Stivarga blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir vājums, nogurums, samazināta ēstgriba un uztura uzņemšana, roku un pēdu sindroms (ādas reakcija un plaukstas un augļa nejutīgums). kājām), caureja, infekcija, hipertensija (paaugstināts asinsspiediens) un disfonija (balss izmaiņas). Visnopietnākās blakusparādības ir ievērojams aknu bojājums, asiņošana un kuņģa-zarnu trakta perforācija (nepārtrauktības šķīdums zarnu sienā). Pilns visu Stivarga izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Stivarga - Regorafenib tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Stivarga, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja atzīmēja, ka kolorektālā vēža gadījumā ieguvumi pacientu izdzīvošanas pieauguma ziņā bija nelieli, bet uzskatīja, ka tie bija augstāki par riskiem pacientiem, kuriem nav citu ārstēšanas iespēju. Tomēr, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, CHMP uzskatīja, ka ir svarīgi atrast veidus, kā identificēt jebkuras pacientu apakšgrupas, kas visticamāk reaģē uz Stivargu.

Attiecībā uz priekšmetiem ar GIST, komiteja atzīmēja, ka perspektīvas ir neapmierinošas tiem pacientiem, kuriem konstatēta slimības pasliktināšanās, neraugoties uz ārstēšanu ar imatinibu un sunitinibu. Šiem pacientiem ir pierādīts, ka Stivarga aizkavē slimības pasliktināšanos un tās blakusparādības ir vadāmas.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Stivarga - Regorafenib lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Stivarga tiek izmantota pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Stivarga zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Uzņēmums, kas tirgo Stivarga, arī veiks pētījumus, lai identificētu tos, kuri visticamāk reaģēs uz ārstēšanu.

Vairāk informācijas par Stivarga - Regorafenib

2013. gada 26. augustā Eiropas Komisija izsniedza Stivarga reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Plašāka informācija par Stivarga terapiju pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 07-2014.