narkotikas

Procysbi - Mercaptamine

Kāpēc lieto Procysbi - Mercaptamine?

Procysbi ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptamīnu (pazīstams arī kā cisteamīns) un ko lieto pacientiem ar nefropātisku (nieru) cistinozi. Cistinoze ir iedzimta slimība, kurā šūnās, jo īpaši nierēs un acīs, uzkrājas pārmērīgs cistīna daudzums, kas dabiski atrodas ķermenī. Tā kā cistinozes slimnieku skaits ir zems, slimība tiek uzskatīta par "retu" un 2010. gada 20. septembrī Procysbi tika atzīta par "zālēm retu slimību ārstēšanai". līdzīga "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Procysbi ir pieejams preparātā, kas ļauj aizkavēt aktīvās vielas atbrīvošanu organismā. Procysbi atsauces zāles ir Cystagon.

Kā lieto Procysbi - Mercaptamine?

Procysbi var iegādāties tikai ar ārsta recepti un ārstēšana jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze cistinozes ārstēšanā. Procysbi ir pieejams kā gastroresistantas kapsulas (25 un 75 mg). Gastroresistants nozīmē, ka kapsulu saturs iziet cauri kuņģim, nesadaloties, līdz tas sasniedz zarnu. Ieteicamā dienas deva tiek aprēķināta, balstoties uz ķermeņa virsmu, mērot 1, 30 g / m2, sadalot divās devās, kas ievadītas ik pēc 12 stundām. Cistīna līmenis baltajās asins šūnās (ko mēra kā hemicistīna nmol baltās asins šūnas) vai alternatīvi merkaptamīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē un jāizmanto, lai regulētu devu, kas nekad nedrīkst pārsniegt 1 \ t, 95 g / m2 dienā. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Procysbi - Mercaptamine?

Procysbi aktīvā viela merkaptamīns reaģē ar cistīnu, veidojot citu aminoskābi, ko sauc par cisteīnu, un savienojumu, ko sauc par cisteīna-cisteamīna sāli. Ķermenis spēj noņemt šo sāli no šūnām. Tādēļ samazinās cistīna daudzums orgānos, un tas ierobežo šo orgānu bojājumus.

Kāds ir Procysbi-Mercaptamine iedarbīgums šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Procysbi ievada ik pēc 12 stundām, ja Cystagon ievada ik pēc 6 stundām, lai saglabātu cistīna daudzumu balto asinsķermenī pie pieņemama līmeņa (mazāk par 1 nmol hemicistīna uz mg olbaltumvielu baltās asins šūnās). Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 43 pacienti ar nefropātisku cystinozi, divu nedēļu ilgas ārstēšanas laikā ar abām zālēm nebija būtiskas atšķirības starp vidējiem cistīna līmeņiem baltajās asins šūnās. Līmeņi bija 0, 51 nmol / mg ar Procysbi, salīdzinot ar 0, 44 nmol / mg ar Cystagon.

Kāds pastāv risks, lietojot Procysbi - Mercaptamine?

Visbiežāk novērotās Procysbi blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir apetītes zudums, vemšana, slikta dūša, caureja, letarģija (enerģijas trūkums) un pireksija (drudzis). Pilns visu Procysbi izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Procysbi nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret jebkuru merkaptamīna formu vai kādu citu sastāvdaļu vai penicilamīnu. To nedrīkst lietot arī sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.

Kāpēc Procysbi - Mercaptamine tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Procysbi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. CHMP atzīmēja, ka Procysbi ir vismaz tikpat efektīvs kā Cystagon, saglabājot cistīna daudzumu balto asinsķermenīšu līmenī līdz pieņemamam līmenim. Komiteja arī uzskatīja, ka sagaidāms, ka gastrorezistējošais preparāts, pateicoties retākai ievadīšanai, palielinās cystinozes pacientu ārstēšanas atbilstību un dzīves kvalitāti. Attiecībā uz tās drošumu CHMP uzskatīja, ka merkaptamīna drošības profils ir labi zināms un ka Procysbi ir paredzama drošība, kas līdzīga atsauces zāļu drošībai.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Procysbi - Mercaptamine lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Procysbi tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, drošuma informācija ir iekļauta zāļu aprakstā un Procysbi lietošanas instrukcijā, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas tirgo Procysbi, nodrošinās mācību materiālus visiem potenciālajiem zāļu parakstītājiem, kas satur svarīgu drošības informāciju, tostarp risku, ka zāles ir kaitīgas nedzimušam bērnam.

Plašāka informācija par Procysbi - Mercaptamine

06.09.2013. Eiropas Komisija izsniedza Procysbi reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Pilns Procysbi EPAR ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Procysbi pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Procysbi ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.Europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / reto slimību apzīmējums. Pēdējais šīs kopsavilkuma atjauninājums: 09-2013.