Kas ir Thorinane - Enoxaparin nātrijs, ko lieto un kādam nolūkam to lieto?
Thorinane ir antikoagulants (zāles, lai novērstu asins recekļu veidošanos). To lieto pieaugušajiem:
- vēnu trombembolijas (trombu veidošanās vēnās, kas kavē asins cirkulāciju) profilakse, īpaši pacientiem, kuriem tiek veikta operācija vai kuriem ir lielāks risks saslimt ar trombu, jo tie ir slimoti;
- tādu stāvokļu ārstēšana, kas saistīti ar asins recekļiem, piemēram, dziļo vēnu trombozi (ja receklis veido dziļo vēnu, parasti kājas);
- nestabilas stenokardijas ārstēšana (smagas sāpes krūtīs, ko izraisa problemātiska asins plūsma uz sirdi);
- dažu miokarda infarkta (sirdslēkmes) ārstēšana;
- trombu veidošanās novēršana, kad asinis tiek izplatītas caur hemodialīzes mašīnu, lai novērstu toksiskas vielas.
Nestabilas stenokardijas un sirdslēkmes ārstēšanā Thorinane lieto kombinācijā ar aspirīnu (acetilsalicilskābi).
Thorinane aktīvā viela ir nātrija enoksaparīns.
Thorinane ir "bioloģiski līdzīga medicīna". Tas nozīmē, ka tas ir ļoti līdzīgs bioloģiskajai medicīnai ("atsauces zāles"), kas jau ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES). Atsauces zāles Thorinane ir Clexane. Lai iegūtu vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm, skatiet jautājumus un atbildes, noklikšķinot šeit.
Kā lieto Thorinane - Enoxaparin nātriju?
Thorinane ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. To parasti ievada subkutānas injekcijas veidā; tomēr, ārstējot sirdslēkmes veidu, ko sauc par akūtu miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), vispirms tiek ievadīta injekcija vēnā un, lai izvairītos no recekļu veidošanās hemodialīzes iekārtās, to ievada tieši caurulē, kur asinis iet. Ārstēšanas deva un ilgums, kā arī tās iespējamā lietošana kombinācijā ar citām zālēm ir atkarīga no profilakses vai ārstējamā stāvokļa. Pacientiem ar smagu nieru darbību devas pielāgošana ir nepieciešama.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Kā Thorinane - nātrija Enoksaparīns darbojas?
Asins recekļu veidošanās asinsvados var samazināt orgānu, tostarp sirds, asins piegādi. Thorinane aktīvā viela enoksaparīns pieder antikoagulantu medikamentu grupai, ko sauc par "zemas molekulmasas heparīniem". Enoksaparīns uzlabo antitrombīna III - dabiskas vielas, kas kontrolē asins recēšanas faktorus, iedarbību, palīdzot novērst asins recēšanu. koagulācija ķermeņa iekšienē Tas palīdz apturēt jaunu trombu veidošanos un kontrolēt esošos.
Kāds ir Thorinane - Enoxaparin nātrija ieguvums pētījumos?
Liela mēroga laboratorijas pētījumi, kas salīdzināja Thorinane un Clexane, parādīja, ka Thorinane ir ļoti līdzīgs Clexane struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā.
Turklāt pētījums ar 20 veseliem indivīdiem parādīja, ka vienādas šo divu zāļu devas subkutānas injekcijas rezultātā radīja līdzīgu iedarbību uz asins recēšanas faktoriem. Pētījumā tika izmantotas dažādas mērīšanas metodes, kas atbilst zāļu iedarbībai organismā.
Uzņēmums iesniedza arī datus, kas iegūti no publicētiem pētījumiem, kuros uzsvērta enoksaparīna priekšrocība asins recekļu profilaksei un ārstēšanai.
Kāds pastāv risks, lietojot Thorinane - Enoxaparin nātriju?
Visbiežāk novērotā Thorinane blakusparādība (kas var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir asiņošana (asiņošana): smaga asiņošana notika apmēram 4 no 100 cilvēkiem, kuriem Thorinane tika dota, lai novērstu \ t asins recekļi operācijas laikā. Turklāt ir ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) palielināt aknu enzīmu līmeni asinīs (pazīme par iespējamām aknu problēmām).
Pilns visu Thorinane izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Thorinane nedrīkst lietot pacienti ar smagu asiņošanu, smagām asiņošanas problēmām vai slimībām, kas palielina vai izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūlas vai insultu. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā
Kāpēc Thorinane - Enoxaparin nātrija sāls tika apstiprināts?
Pētījumi liecina, ka Thorinane bioloģiskā struktūra un aktivitāte ir ļoti līdzīga Clexane un tai ir tāda pati ietekme uz asins recēšanas faktoriem. Abu zāļu drošības profili tika uzskatīti par līdzīgiem, pamatojoties uz laboratorijas testiem.
Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību starp Thorinane un Clexane efektivitātes un drošības ziņā un ka, tāpat kā Clexane, ieguvumi atsver identificētos riskus. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Thorinane reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Thorinane - Enoxaparin nātrija lietošanu?
Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošai un efektīvai Thorinane lietošanai, ir iekļauti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Plašāka informācija par Thorinane - Enoxaparin nātriju
Pilns Thorinane EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine / Cilvēka zāles / Eiropas publiskie novērtējuma ziņojumi. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Thorinane pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
