Enviage - aliskirēns

LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT

Kas ir Enviage?

Enviage ir zāles, kas satur aktīvo vielu aliskirēnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (rozā apaļa: 150 mg; sarkani ovāli: 300 mg).

Kāpēc lieto Enviage?

Enviage ir indicēts esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Enviage?

Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Zāles jālieto kopā ar vieglu maltīti, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Enviage nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu. Pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, Enviage devu var palielināt līdz 300 mg vienreiz dienā. Enviage lietošana nav ieteicama pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst informācijas par drošību un efektivitāti šajā vecuma grupā.

Kā Enviage darbojas?

Enviage aktīvā viela aliskirēns ir renīna inhibitors. Tas bloķē cilvēka enzīmu, ko sauc par renīnu, kas piedalās ķermenī esošas vielas, ko sauc par angiotenzīnu I, ražošanā. Angiotenzīns I tiek pārveidots par hormonu angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos). Ja angiotenzīna I ražošana ir bloķēta, angiotenzīna I un angiotenzīna II līmenis samazinās. Rezultātā asinsvadi paplašinās (vazodilatācija) un asinsspiediens pazeminās. Tas var samazināt ar hipertensiju saistītu risku, piemēram, sirdslēkmes.

Kādus pētījumus veica par Enviage?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Enviage iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos.

Enviage tika pētīts 14 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 10 000 pacientu ar esenciālu hipertensiju. Trīspadsmit no šiem pētījumiem iesaistīja indivīdus ar vieglu vai vidēji smagu hipertensiju, bet vienu - pacientiem ar smagu hipertensiju. Piecos no šiem pētījumiem Enviage lietošana atsevišķi (atsevišķi) tika salīdzināta ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Enviage, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar citām zālēm, ir salīdzināts ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem. Kombinētās terapijas pētījumos tika pētīta Enviage efektivitāte kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (ramiprilu), angiotenzīna receptoru antagonistu (valsartānu), beta blokatoru (atenololu), blokatoru. kalcija kanālu vai kalcija kanālu blokatoru (amlodipīnu) un diurētisku līdzekli (hidrohlortiazīdu). Pētījumu ilgums svārstījās no 6 līdz 52 nedēļām, un galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena izmaiņas sirdsdarbības atpūtas fāzē (diastoliskais spiediens) vai sirds kambara kontrakcijas fāzē (sistoliskais spiediens). ). Asinsspiediens tika mērīts "dzīvsudraba milimetros" (mmHg).

Kāds ir Enviage iedarbīgums šajos pētījumos?

Enviage monoterapija bija efektīvāka par placebo un tikpat efektīva kā salīdzinošā terapija asinsspiediena mazināšanā. No piecu pētījumu rezultātu salīdzinošās analīzes, kas salīdzināja Enviage monoterapijā un placebo, izrādās, ka pēc 8 nedēļām ilgas Enviage 150 mg terapijas pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem, tika novērots vidējais 9 diastoliskā asinsspiediena pazeminājums. 0 mmHg, salīdzinot ar vidējo vērtību 99, 4 mmHg, ko mēra pētījuma sākumā. Šie dati jāsalīdzina ar samazinājumu par 5, 8 mmHg (salīdzinot ar sākotnējo vērtību 99, 3 mmHg), kas reģistrēts ar placebo ārstētiem pacientiem.

Lielāki samazinājumi tika novēroti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem un pacientiem, kas saņēma lielākas Enviage devas. Enviage arī palīdzēja pazemināt asinsspiedienu diabēta un liekā svara pacientiem. Divos pētījumos zāļu ietekme ilga līdz vienam gadam.

Pētījumi arī parādīja, ka Enviage, lietojot kombinācijā ar citām zālēm (īpaši ar hidrohlortiazīdu), var izraisīt turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar samazinājumu, ko izraisa šīs pašas zāles, kuras lieto bez Enviage.

Kāds ir risks, kas saistīts ar Enviage?

Visbiežāk novērotā Enviage blakusparādība (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir caureja. Pilns visu Enviage izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Enviage nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aliskirēnu vai kādu citu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir bijusi angioneirotiskā tūska (subkutāna pietūkums) ar aliskirēnu vai pat sievietēm, kuras ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. Nav ieteicams lietot šīs zāles pirmajos trīs grūtniecības mēnešos un sievietēm, kas plāno grūtniecību. Turklāt Enviage nedrīkst lietot kopā ar ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), hinidīnu (lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai) vai verapamilu (lieto sirds slimību ārstēšanai).

Kāpēc Enviage tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka, lietojot Essential hipertensiju, Enviage ieguvumi atsver risku. Tādēļ Komiteja ieteica izsniegt Enviage reģistrācijas apliecību.