LŪDZU, IEVĒROJIET: MEDICĪNA NEPIECIEŠAMS PILNVAROT
Kas ir Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva ir zāles, kas satur leflunomīdu kā aktīvo vielu un ir pieejamas kā tabletes (balta apaļa 10 mg; tumši bēša 20 mg trīsstūra forma).
Leflunomide Teva ir "ģenēriskas" zāles, kas nozīmē, ka Leflunomide Teva ir līdzīga "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Arava.
Kāpēc lieto Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Leflunomide Teva?
Ārstēšanu ar Leflunomide Teva jāuzsāk un jākontrolē speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide Teva parakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknas, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Ārstēšana ar Leflunomide Teva jāsāk ar "100 mg devu" reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 10-20 mg vienreiz dienā. Parasti zāles sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. Efekts var vēl vairāk uzlabot līdz sešiem mēnešiem.
Kā Leflunomide Teva darbojas?
Leflunomide Teva aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmas, ko sauc par "limfocītiem", kas ir atbildīgi par iekaisumu. Leflunomīds iedarbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par "dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešama, lai limfocīti vairotos. Ar mazāk limfocītiem samazinās iekaisums un tiek kontrolēti artrīta simptomi.
Kādi pētījumi veikti ar Leflunomide Teva?
Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles, pētījumi ar pacientiem aprobežojās ar to, lai pārbaudītu, vai tas ir bioekvivalents atsauces zālēm Arava. Divas zāles ir bioekvivalenti, ja vienreiz ķermenī tie nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni.
Kādi ir Leflunomide Teva riski un ieguvumi?
Tā kā Leflunomide Teva ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, tiek uzskatīts, ka ar to saistītās priekšrocības un riski ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Kāpēc Leflunomide Teva tika apstiprinātas?
CHMP (Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām tika pierādīts, ka Leflunomide Teva ir kvalitatīvi salīdzināms un bioekvivalents ar Aravu un tādēļ uzskatīja, ka, tāpat kā Arava gadījumā, ieguvumi atsver identificētos riskus. Komiteja ieteica izsniegt Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Leflunomide Teva
2011. gada 10. martā Eiropas Komisija piešķīra TEVA Pharma BV Leflunomide Teva reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 01-2011.
