Kas ir Menveo?
Menveo ir vakcīna. Tas sastāv no pulvera un šķīduma, kas jāsamaisa, lai iegūtu injekciju šķīdumu. Satur baktērijas Neisseria meningitidis (N. meningitidis) daļas.
Kāpēc lieto Menveo?
Menveo lieto, lai aizsargātu pieaugušos un pusaudžus no 11 gadu vecuma no invazīvām slimībām, ko izraisa četras baktērijas N. meningitidis grupas (A, C, W135 un Y). Tās ir indicētas personām, kurām ir pakļauts šīs baktērijas iedarbības risks. Invazīvas slimības rodas, kad baktērijas izplatās visā organismā un izraisa nopietnas infekcijas, piemēram, meningītu (membrānu infekcija, kas ieskauj smadzenes un muguras smadzenes) un septicēmiju (asins infekciju).
Vakcīna jāievada pēc oficiāliem ieteikumiem.
Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Menveo?
Menveo ievada vienā injekcijā plecu muskulī.
Kā Menveo darbojas?
Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību), lai aizstāvētu sevi pret slimību. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā "svešas" un ražo pret tām antivielas. Ja persona ir pakļauta baktērijai, šīs antivielas kopā ar citām imūnsistēmas sastāvdaļām varēs iznīcināt baktērijas un palīdzēt aizsargāt pret slimībām.
Menveo satur nelielu daudzumu oligosaharīdu (cukura veidu), kas iegūti no četrām N. meningitidi baktēriju grupām: A, C, W135 un Y. Tie ir attīrīti, pēc tam "konjugēti" (saistīti) ar olbaltumvielu no Corynebacterium diphtheria baktērijas. tādējādi uzlabojot imūnreakciju.
Kādi pētījumi veikti ar Menveo?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Menveo iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Menveo spēju stimulēt antivielu veidošanos (imunogenitāti) vērtēja pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 dalībnieku vecumā no 11 gadiem. Menveo salīdzināja ar Menactra (līdzīga vakcīna aizsardzībai pret N. meningitidis). Galvenais efektivitātes rādītājs ir salīdzinājums starp Menveo un salīdzinošās vakcīnas spēju stimulēt imūnreakciju pret četriem oligosaharīdu veidiem N. meningitidis.
Kāds ir Menveo iedarbīgums šajos pētījumos?
Galvenā pētījuma rezultāti parādīja, ka Menveo efektivitāte ir vienāda ar salīdzinošās vakcīnas efektivitāti, stimulējot imūnreakciju pret četriem oligosaharīdu veidiem N. meningitidis pieaugušajiem un pusaudžiem. Pacientu skaits, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem, bija līdzīga abām vakcīnām.
Kāds pastāv risks, lietojot Menveo?
Visbiežāk novērotās Menveo blakusparādības (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10) ir galvassāpes, slikta dūša, nespēks un sāpes, ādas sārtums, apsārtums un nieze injekcijas vietā. Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu vielu, tostarp difterijas toksoīdu. Vakcīnu nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kam agrāk bijusi dzīvībai bīstama reakcija pret līdzīgām vielām. Vakcinācija ir jāatliek cilvēkiem ar augstu drudzi.
Kāpēc Menveo tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka piecas N. meningitidis baktēriju grupas (A, B, C, W135 un Y) izraisa invazīvas slimības un ka Menveo piedāvā plašāku aizsardzību nekā citas esošās vakcīnas. Tādēļ Komiteja nolēma, ka Menveo ieguvumi ir lielāki par tā radīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Plašāka informācija par Menveo
2010. gada 15. martā Eiropas Komisija izdeva Menveo reģistrācijas apliecību Novartis Vaccines un Diagnostics Srl, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus un var tikt atjaunota pēc šī perioda.
Pilns Menveo EPAR ir atrodams šeit. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Menveo pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 03-2010.
