narkotikas

Xenical - orlistats

Kas ir Xenical?

Xenical satur aktīvo vielu orlistatu. Šīs zāles ir 120 mg tirkīza kapsulas.

Kāpēc lieto Xenical?

Xenical ir indicēts kopā ar diētu, lai ārstētu pacientus ar aptaukošanos (liekais svars), kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir lielāks vai vienāds ar 30 kg uz kvadrātmetru, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI lielāks vai vienāds ar ). 28 kg / m2), kas rada risku saslimt ar šo nelīdzsvarotību. Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Xenical?

Xenical lieto kapsulas devās, kas ņemtas ar ūdeni tieši pirms katras galvenās ēdienreizes, tās laikā vai stundas laikā. Ja esat izlaidis ēdienu vai ja patērētais ēdiens ir beztauku, ieteicams neņemt Xenical. Pacientam ir jāievēro diēta, kas bagāta ar augļiem un dārzeņiem, kurā apmēram 30% no kalorijām ir no taukiem. Uzturā iekļautie pārtikas produkti ir jāsadala trīs galvenajās ēdienreizēs.

Jums jāpārtrauc Xenical lietošana, ja pēc 12 nedēļām pacients nav zaudējis vismaz 5% no ķermeņa masas, kas reģistrēta ārstēšanas sākumā.

Kā Xenical darbojas?

Xenical aktīvā viela orlistats ir aptaukošanās zāles, kas neietekmē apetīti. Orlistats ir kuņģa-zarnu trakta lipāžu (tauku metabolizējošo enzīmu) inhibitors.

Šo enzīmu inhibīcija novērš dažu tauku metabolismu uzturā, tas ļauj aptuveni 30% no ēdienreizes uzņemtajiem taukiem iziet cauri zarnām, neizdarot to. Ķermenis nevar izmantot šos lipīdus, ko barība piegādā, lai ražotu enerģiju vai uzkrātu tos taukaudos, tādējādi veicinot svara zudumu.

Kādi pētījumi veikti Xenical?

Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Xenical iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.

Xenical tika novērots septiņos galvenajos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 3000 pacientu ar liekā svara vai aptaukošanās gadījumu. Pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem un salīdzināja trīs dažādas Xenical devas, salīdzinot ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) kombinācijā ar diētu. Pacienti un ārsti zināja, kāda ārstēšana tika veikta tikai pētījuma beigās. Vēl viens ilgstošāks pētījums aptvēra vairāk nekā 3000 aptaukošanās pacientu, salīdzinot Xenical un placebo terapijas ietekmi četru gadu periodā kopā ar diētu un vingrojumu shēmu. Visiem pētījumiem efektivitātes indekss bija balstīts uz ķermeņa masas izmaiņām.

Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?

Lai noteiktu svara zudumu, Xenical ir pierādījusi lielāku efektivitāti nekā placebo. Kad tika apsvērtas visu septiņu īsāku pētījumu rezultāti, pacienti, kas tika ārstēti ar Xenical 120 mg devās, trīs reizes dienā, pēc gada, ziņoja par vidējo svara zudumu 6, 1 kg. salīdzinot ar 2, 6 kg pacientu, kas saņēma placebo. Proporcionāli to pacientu īpatsvars, kuri bija zaudējuši vairāk nekā 10% no sākotnējā ķermeņa masas, bija 20% pacientiem, kuri tika ārstēti ar norādīto Xenical devu, un 8% placebo grupā. Pēc četru gadu pētījuma beigām 21% pacientu, kas ārstēti ar Xenical, bija zaudējuši vairāk nekā 10% ķermeņa masas, salīdzinot ar 10% pacientu, kas saņēma placebo.

Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?

Visbiežāk novērotās Xenical blakusparādības (vairāk nekā vienam no desmit pacientiem) ir: gripa, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), mazu eļļainu vielu daudzuma zudums no taisnās zarnas, vēdera diskomforta sajūta vai krampji, meteorisms, arī kombinācijā ar fekāliju emisiju, stipra stimulēšana pret izkārnījumiem, tauku / taukainas izskata izkārnījumi, šķidruma izkārnījumi, eļļaina evakuācija un palielināta izkārnīšana. Šie simptomi parasti rodas ārstēšanas sākumā un pēc kāda laika izzūd. Pilns visu Xenical izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Xenical nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu. To nedrīkst lietot arī pacienti, kas cieš no hroniskas zarnu malabsorbcijas (ti, kad uzturā esošie uztura principi nav viegli uzsūcas gremošanas laikā), ar holestāzi (aknu darbības traucējumi) vai laktācijas laikā.

Kāpēc Xenical tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Xenical ieguvumi, salīdzinot ar mēreni hipokalorisku diētu, pārsniedz pacientu aptaukošanos, kuru ĶMI ir lielāks vai vienāds ar 30 kg / m2, pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg / m2) ar attiecīgiem riska faktoriem. Komiteja ieteica izsniegt Xenical reģistrācijas apliecību.

Plašāka informācija par Xenical

1998. gada 29. jūlijā Eiropas Komisija piešķīra Xenical Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Tirdzniecības atļauja tika atjaunota 2008. gada 29. jūlijā.

Pilns Xenical EPAR teksts ir šāds: šeit

Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 7-2008