narkotikas

Xadago - safinamīds

Kāpēc lieto Xadago - safinamīdu?

Xadago ir zāles, ko lieto pieaugušo Parkinsona slimības pacientu ārstēšanai, kas ir progresējoša garīga slimība, kas izraisa trīci, kustības lēnumu un muskuļu stīvumu. Tās lieto kombinācijā ar levodopu (zāles, ko parasti lieto Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai) vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm personām, kuras atrodas starp slimību progresējošā stadijā un kam ir “motoriskas svārstības”. ". Šīs svārstības rodas tad, kad levodopas efekts ir izsmelts un pacients pēkšņi pāriet no stāvokļa, kurā viņš var pārvietoties, līdz smagas mobilitātes stāvoklim. Xadago satur aktīvo vielu safinamīdu .

Kā tiek lietots Xadago - safinamīds?

Xadago ir pieejams tabletēs (50 un 100 mg), un to var iegādāties tikai ar recepti. Ārstēšana jāsāk ar 50 mg devu dienā, un ārstam jāpalielina deva līdz 100 mg dienā atkarībā no pacienta vajadzībām. Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.

Kā darbojas Xadago - safinamīds?

Pacientiem ar Parkinsona slimību dažas smadzeņu šūnas, kas rada dopamīnu, mirst un, tā kā dopamīns ir atbildīgs par kustības kontroli, pacienta mobilitāte laika gaitā pasliktinās. Xadago aktīvā viela safinamīds ir "monoamīnoksidāzes-B (MAO-B) inhibitors". Bloķē B tipa fermentu, kas ir atbildīgs par dopamīna degradāciju, tādējādi palīdzot atjaunot dopamīna līmeni smadzenēs un uzlabot pacienta simptomus.

Kāds ir Xadago - safinamīda iedarbīgums šajos pētījumos?

Xadago, ko izmanto kā papildterapiju levodopai ar vai bez citām Parkinsona slimības zālēm, salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) divos pamatpētījumos, kuros piedalījās 218 pacienti ar galīgo Parkinsona slimību, kuri paziņotās motora svārstības. Abos pētījumos Xadago terapijas lietošana sešus mēnešus palielināja "fāzes" periodu, kurā pacienti varēja pārvietoties par 30-60 minūtēm, salīdzinot ar placebo. Citā pētījumā pierādīts, ka šī iedarbība saglabājas 24 mēnešus. Xadago tika pētīts arī kā pamatterapijas papildterapija 2 pētījumos pacientiem ar Parkinsona slimību sākotnējā fāzē un bez motora svārstībām. Tomēr no šiem pētījumiem nebija skaidras priekšrocības, un uzņēmums nolēma atteikties no šīs norādes kā daļu no atļaujas pieteikuma.

Kāds pastāv risks, lietojot Xadago - safinamide?

Visbiežāk sastopamās Xadago blakusparādības (kas var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir bezmiegs, diskinēzija (apgrūtināta kustību kontrole), miegainība, nejutīgums, galvassāpes, Parkinsona slimības pasliktināšanās, katarakta (izplūdušais). kristālisks), ortostatiska hipotensija (asinsspiediena sabrukums pārejot uz stāvvietu), slikta dūša un kritieni. Pilns visu Xadago izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā. Xadago nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, pacientiem, kuri tiek ārstēti ar petidīnu vai citām zālēm, kas inhibē MAO, vai pacientiem ar dažiem acu bojājumiem. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatīt lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xadago - safinamide tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Xadago, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES. Komiteja secināja, ka Xadago ietekme uz laiku, kas pavadīts katru dienu bez pacientiem, kuriem novēroja mehāniskus simptomus, bija klīniski nozīmīgs, pat ņemot vērā atbildes rakstu par citām zālēm, ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai. Turklāt efekts ir saglabāts pat ilgtermiņā. Kas attiecas uz drošību, kopumā tas tika uzskatīts par pieņemamu.

Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Xadago - safinamīda lietošanu?

Ir izstrādāts riska pārvaldības plāns, lai nodrošinātu, ka Xadago tiek izmantots pēc iespējas drošāk. Pamatojoties uz šo plānu, Xadago zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta drošības informācija, tostarp atbilstošie piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem. Sīkāka informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Vairāk informācijas par Xadago - safinamīdu

2015. gada 24. februārī Eiropas Komisija izsniedza Xadago reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Xadago, izlasiet lietošanas instrukciju (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 02-2015.