Copalia HCT

Kas ir Copalia HCT?

Copalia HCT ir zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu, kas ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās devās: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.

Kāpēc lieto Copalia HCT?

Copalia HCT lieto, lai ārstētu esenciālu hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu) pieaugušajiem, kuru asinsspiedienu jau pietiekami kontrolē ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Termins "būtisks" norāda, ka hipertensijai nav acīmredzama iemesla.

Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto Copalia HCT?

Viena Copalia HCT tablete jālieto iekšķīgi, vienlaicīgi un, vēlams, no rīta. Lietojamā Copalia HCT deva ir līdzīga trīs aktīvo sastāvdaļu devām, ko lieto atsevišķi, ko pacients iepriekš bija lietojis. Copalia HCT dienas deva nedrīkst būt

vairāk nekā 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.

Kā Copalia HCT darbojas?

Trīs Copalia HCT aktīvās sastāvdaļas ir antihipertensīvās zāles, ko jau tirgo Eiropas Savienībā (ES). Amlodipīns ir "kalcija kanālu blokators", kas nozīmē, ka tas bloķē konkrētus šūnas virsmas kanālus, ko sauc par kalcija kanāliem, kas parasti ļauj ievadīt kalcija jonus šūnās. Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sienu muskuļu šūnās, tie izraisa kontrakciju. Samazinot kalcija plūsmu šūnās, amlodipīns kavē šūnu kontrakciju, veicinot relaksāciju un asinsvadu paplašināšanos, tādējādi samazinot asinsspiedienu.

Valsartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē hormona darbību organismā, ko sauc par angiotenzīnu II, kas ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns bloķē hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties un samazināt asinsspiedienu.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis. Tas darbojas, palielinot izdalīšanos ar urīnu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu. Trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācijai ir papildu efekts, samazinot asinsspiedienu lielākos apmēros nekā trīs atsevišķas zāles. Samazinoties asinsspiedienam, samazinās risks, kas saistīts ar augstu asinsspiedienu, piemēram, insultu.

Kā noritēja Copalia HCT izpēte?

Tā kā trīs aktīvo sastāvdaļu kombinācija tika tirgota vairākus gadus, ražotājs ir iesniedzis pētījumus, kas apliecina, ka tabletes, kas satur trīs principus, uzsūcas organismā tādā pašā veidā kā atsevišķas tabletes.

Turklāt viens galvenais pētījums tika veikts 2 271 pacientam ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju

smagas Copalia HCT devas (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg \ t

hydrochlorothiazide). Pacientiem astoņas nedēļas saņēma Copalia HCT vai vienu no trim kombinācijām, kas satur tikai divas aktīvās vielas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija asinsspiediena samazināšanās.

Kāds ir Copalia HCT iedarbīgums šajos pētījumos?

Ārstēšana ar augstāko Copalia HCT devu bija efektīvāka hipertensijas ārstēšanai nekā kombinācijas, kas satur divas aktīvās vielas. Pacientiem, kuri lietoja Copalia HCT, vidējais asinsspiediena samazinājums bija aptuveni 39, 7 / 24, 7 mmHg, salīdzinot ar 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg un 31, 5 / 19, 5 mmHg pacientiem, kuri lietoja kombinācijas valsartānu / hidrohlortiazīdu, valsartānu / amlodipīnu un hidrohlortiazīdu / amlodipīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot Copalia HCT?

Visbiežāk novērotās Copalia HCT blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (zems kālija līmenis asinīs), vertigo, galvassāpes, hipotensija (zems asinsspiediens), dispepsija (grēmas), pollakiūrija (bieža urinācija), nogurums un tūska (šķidruma aizture). Pilns visu Copalia HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Copalia HCT nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādu citu Copalia HCT sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot sievietes, kas ir bijušas grūtnieces ilgāk par trim mēnešiem. To nedrīkst lietot arī pacientiem ar aknu vai žults slimībām (piemēram, dzelti), smagiem nieru darbības traucējumiem, anūriju (stāvokli, kurā pacients nevar ražot vai tranzīt urīnu) vai pacientiem, kam tiek veikta dialīze (tehnika). asins attīrīšanas). Visbeidzot, Copalia HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (zems kālija līmenis asinīs), hiponatriēmija (zems nātrija līmenis asinīs) un hiperkalciēmija (augsts kalcija līmenis asinīs), kas nereaģē uz ārstēšanu un skartajiem pacientiem. hiperurikēmija (augsts urīnskābes līmenis asinīs), kas izraisa simptomus.

Kāpēc Copalia HCT tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir konstatējusi, ka pacienti, kas jau lieto trīs aktīvās vielas, biežāk pielāgojas ārstēšanai, ja viņiem tiek nozīmēta Copalia HCT, kas apvieno trīs aktīvās sastāvdaļas vienā tabletē. Galvenais pētījums parādīja, ka Copalia HCT lielākas devas ieguvums asinsspiediena pazemināšanā. Visām devām ir pierādīts, ka Copalia HCT ir salīdzināms ar aktīvo vielu kombinācijām atsevišķi. Tādēļ CHMP nolemj, ka Copalia HCT ieguvumi ir lielāki par tā risku, ārstējot pieaugušos, kuriem asinsspiediens jau ir pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju. Komiteja ieteica izsniegt Copalia HCT tirdzniecības atļauju.