Kas ir Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop ir zāles, kas satur leflunomīdu kā aktīvo vielu un ir pieejamas kā tabletes (10 un 100 mg baltas kārtas; 20 mg dzeltena trīsstūra forma).
Zāles ir identiskas arava, kas jau ir atļauta tirdzniecībai Eiropas Savienībā (ES). Uzņēmums, kas ražo Arava, uzskatīja, ka ar to saistītos zinātniskos datus var izmantot arī Leflunomide Winthrop ("informēta piekrišana").
Kāpēc lieto Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop lieto, lai ārstētu pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) vai aktīvu psoriātisko artrītu (slimību, kas izraisa sarkanus un zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Leflunomide Winthrop?
Ārstēšanu ar Leflunomide Winthrop drīkst sākt un uzraudzīt speciālists, kam ir pieredze reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā. Pirms Leflunomide Winthrop parakstīšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknas, balto asins šūnu un trombocītu skaitu.
Ārstēšana ar Leflunomide Winthrop jāsāk ar "100 mg devu" vienu reizi dienā trīs dienas, kam seko uzturošā deva. Ieteicamā uzturošā deva ir 10-20 mg vienreiz dienā pacientiem ar reimatoīdo artrītu un 20 mg vienu reizi dienā pacientiem ar psoriātisko artrītu. Parasti zāles sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām. Efekts var vēl vairāk uzlabot līdz sešiem mēnešiem.
Kā Leflunomide Winthrop darbojas?
Leflunomide Winthrop aktīvā viela leflunomīds ir imūnsupresants. Šī viela samazina iekaisumu, samazinot imūnsistēmas, ko sauc par "limfocītiem", kas ir atbildīgi par iekaisumu. Leflunomīds iedarbojas, bloķējot fermentu, ko dēvē par "dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešama, lai limfocīti vairotos. Ar mazāk limfocītiem samazinās iekaisums un tiek kontrolēti artrīta simptomi.
Kā noritēja Leflunomide Winthrop izpēte?
Reimatoīdā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop ir pētīts četros pamatpētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 2000 pacientu, kuros to salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai metotreksātu vai sulfasalazīnu (citas zāles, ko lietoja reimatoīdā artrīta ārstēšanai). ). Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi ilga gadu. Pēc tam divi ilgāki pētījumi tika pagarināti, un pacienti turpināja lietot zāles vismaz vēl vienu gadu.
Leflunomide Winthrop salīdzināja ar placebo vairāk nekā sešus mēnešus 186 pacientiem ar psoriātisko artrītu.
Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuri reaģēja uz ārstēšanu, identificējot konkrētus slimības kritērijus (Amerikas Reimatoloģijas koledžas atbildes reakcija pret reimatoīdo artrītu un kritēriji atbildes reakcijai uz ārstēšanu). psoriātiskais artrīts).
Kāds ir Leflunomide Winthrop iedarbīgums šajos pētījumos?
Reimatoīdā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop efektivitāte bija labāka par placebo un ekvivalentu sulfasalazīna iedarbībai. No 49 līdz 55% pacientu, kas lietoja Leflunomide Winthrop, atbildēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 26-28% pacientu, kas lietoja placebo, un 54% pacientu, kas lietoja sulfasalazīnu. Šie rezultāti tika saglabāti paplašināšanas pētījumos. Pirmajā terapijas gadā Leflunomide Winthrop iedarbīgums bija līdzvērtīgs metotreksāta iedarbībai, bet tikai tad, ja tas tika lietots kopā ar folātu (B vitamīna veidu). Paplašināšanas pētījumā Leflunomide Winthrop neuzrādīja efektivitāti, kas būtu līdzvērtīga metotreksāta iedarbībai.
Psoriātiskā artrīta gadījumā Leflunomide Winthrop bija efektīvāks par placebo, atbildes reakcijas rādītājs bija 59% pacientu, kas lietoja Leflunomide Winthrop, salīdzinot ar 30% pacientu, kas lietoja placebo.
Kāds pastāv risks, lietojot Leflunomide Winthrop?
Visbiežāk novērotās Leflunomide Winthrop blakusparādības (novēroja no 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), vieglas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis (muskuļu traumu marķieris), parestēzija (jutīguma traucējumi, piemēram, tapas un adatas), galvassāpes, reibonis, neliels asinsspiediena pieaugums, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums (piemēram, mutes čūla), sāpes vēderā (vēdera sāpes), palielināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, nieze, sausa āda, tenosinovīts (apvalka iekaisums, kas aptver cīpslas), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums). Pilns visu Leflunomide Winthrop izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret leflunomīdu vai kādu citu vielu. Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot pacienti ar:
• aknu slimības;
• smagas imūndeficīta stāvokļi, piem. iegūtā imūndeficīta sindroms (AIDS);
• slikta kaulu smadzeņu funkcija vai zems asins šūnu līmenis (sarkanās asins šūnas, balto asins šūnu vai trombocītu skaits), kas rodas citu slimību dēļ nekā reimatoīdais vai psoriātiskais artrīts;
• nopietnas infekcijas;
• vidēji smaga vai smaga nieru slimība;
• smaga hipoproteinēmija (zems olbaltumvielu līmenis asinīs).
Leflunomide Winthrop nedrīkst lietot grūtniecēm, sievietēm reproduktīvā vecumā vai zīdīšanas periodā.
Ārstiem, kas izraksta Leflunomide Winthrop, jāapzinās risks, ka var rasties aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar šīm zālēm. Turklāt īpaša piesardzība jāievēro, pārceļot pacientu uz Leflunomide Winthrop vai pacientam, kas lieto Leflunomide Winthrop, citu ārstēšanu.
Kāpēc Leflunomide Winthrop tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir noteikusi, ka Leflunomide Winthrop ieguvumi ir lielāki par risku, ārstējot pieaugušos ar aktīvu reimatoīdo artrītu kā "slimību modificējošu pretreimatisma līdzekli" (DMARD). ) un aktīvs psoriātiskais artrīts un ieteica izsniegt Leflunomide Winthrop reģistrācijas apliecību.
Cita informācija par Leflunomide Winthrop
Eiropas Komisija 2010. gada 8. janvārī izsniedza Leflunomide Winthrop reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Šī atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama.
Pilns Leflunomide Winthrop EPAR teksts ir atrodams šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2009.
