Kas ir Tysabri?
Tysabri koncentrāts, kas jāatšķaida, lai iegūtu infūzijas šķīdumu (pilienu ievadīšanu vēnā). Satur aktīvo vielu natalizumabu.
Kāpēc lieto Tysabri?
Tysabri lieto pieaugušo ar multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai. Tas ir paredzēts, lai ārstētu MS formu, kas pazīstama kā "recidivējoša remitācija", tas ir, ja pacients cieš no neiroloģiskiem uzbrukumiem (recidīviem), kam seko atveseļošanās periodi bez simptomiem (remisijas). Šīs zāles lieto šādos gadījumos:
augsta slimības aktivitāte, neskatoties uz terapiju ar beta interferonu (cita veida zāles, ko lieto MS) vai smagu un strauji pasliktinošu slimību.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Tysabri?
Ārstēšana ar Tysabri jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze nervu sistēmas slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā un kam ir viegla piekļuve konkrētai diagnostikas ierīcei: magnētiskās rezonanses (RM) aparātam. Šī iekārta ļaus ārstam uzraudzīt MS vai retas smadzeņu infekcijas, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), izraisītās smadzeņu izmaiņas. Tysabri ievada infūzijas veidā vienu stundu ik pēc četrām nedēļām. Tā kā infūzija var izraisīt alerģisku reakciju, pacients jāpārbauda gan infūzijas laikā, gan nākamajā stundā. Ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nav skaidru terapeitisko ieguvumu pazīmju, ārstam būs jāapsver, vai turpināt ārstēšanu. Pacientiem, kas ārstēti ar Tysabri, jāsaņem īpaša brīdinājuma karte, kurā apkopota galvenā informācija par zāļu drošumu. Pacientiem ir jābūt partnera vai aprūpētāja kartei, izlasot brīdinājuma karti, kā arī citiem ārstiem, kas tos ārstē, jo viņi var pamanīt, ka simptomi ir cilvēkiem ar SCI, kurus pacienti neapzinās, piemēram, izmaiņas. garastāvoklis un uzvedība vai vārda izmaiņas.
Kā Tysabri darbojas?
Tysabri aktīvā viela natalizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (olbaltumvielu veids), kas izveidota, lai atpazītu un saistītos ar noteiktu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas dažās ķermeņa šūnās. Natalizumabs tika izveidots, lai saistītos ar specifisku integrīna daļu, ko sauc par _4_1 integrīnu, kas atrodams lielākajā daļā leikocītu (balto asinsķermenīšu, kas iejaucas iekaisuma procesā).
Multiplā skleroze ir nervu slimība, kurā iekaisums iznīcina aizsargājošo apvalku, kas ieskauj nervu šūnas. Bloķējot integrīnu, Natalizumabs novērš leikocītu nonākšanu smadzenēs caur asinīm. Tādā veidā samazinās iekaisums, kā arī MS izraisīti nervu bojājumi.
Kādi pētījumi veikti ar Tysabri?
Pirms pētīšanas ar cilvēkiem Tysabri iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos. Divi pētījumi, kas abi ilga divus gadus, pētīja Tysabri efektivitāti MS ārstēšanā. Vienā pētījumā salīdzināja lietoto Tysabri (monoterapiju) ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) 942 pacientiem. Otrajā pētījumā tika analizēta ietekme, ko radīja Tysabri lietošana kombinācijā ar beta-1a interferonu (citu medikamentu, ko lieto MS ārstēšanai), uz 171 pacientu. Galvenie efektivitātes rādītāji bija recidīvu skaita samazināšanās un pacienta invaliditātes līmeņa svārstības, ko noteica, pamatojoties uz standarta skalu (invaliditātes stāvokļa paplašinātā skala).
Kāds ir Tysabri iedarbīgums šajos pētījumos?
Monoterapijas pētījumā Tysabri bija efektīvāks par placebo recidīvu skaita samazināšanā. Pēc viena gada samazinājās aptuveni divas trešdaļas no MS ārstēto pacientu skaita Tysabri ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo. Tysabri bija efektīvāks nekā placebo, jo bija traucējoša iedarbība MS: divu gadu laikā invaliditātes progresēšanas risks samazinājās par 42%, salīdzinot ar placebo grupu.
Papildu pētījumā ar interferonu beta-1a samazinājās invaliditātes risks un recidīvu skaits. Tomēr tas, kā pētījums tika izstrādāts, neļāva skaidri noteikt, vai šie rezultāti bija saistīti tikai ar Tysabri vai kombināciju.
Kāds pastāv risks, lietojot Tysabri?
Pacientiem, viņu ģimenēm un ārstiem jāapzinās, ka Tysabri var izraisīt infekcijas, tostarp PML. PML ir līdzīgi kā MS uzbrukuma simptomi un parasti izraisa smagu invaliditāti vai nāvi. Ja ir aizdomas par PML, ārstam jāpārtrauc ārstēšana, līdz viņš konstatē, ka infekcija neietekmē pacientu. Veiktajos pētījumos visbiežāk novērotās Tysabri blakusparādības (konstatētas no 1 līdz 10 pacientiem no 100) bija urīnceļu infekcijas (orgānu infekcijas, caur kurām izdalās urīns), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), nātrene., galvassāpes, reibonis, vemšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), artralģija (locītavu sāpes), drebuļi, pireksija (drudzis) un nogurums. Pilns Tysabri izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā. Apmēram 6% pacientu, kas piedalījās pētījumos, izveidoja ilgstošas antivielas pret natalizumabu, tādējādi samazinot zāļu efektivitāti.
Tysabri nedrīkst lietot pacienti, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret natalizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar PML vai inficēšanās risku, ieskaitot pacientus, kuriem ir vājināta sistēma.
imūnsistēmas slimības vai citu medikamentu dēļ, kas ir daļa no pašreizējās vai jau pabeigtās terapijas. Turklāt Tysabri nedrīkst lietot vienlaikus ar beta interferonu vai glatiramēra acetātu (citas ilgstošas MS zāles). Visbeidzot, jāizvairās no pacientiem, kas slimo ar vēzi (izņemot īpašu ādas vēzi, ko sauc par "bazālo šūnu karcinomu"), vai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Pilnīgu ierobežojumu sarakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Kāpēc Tysabri tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tysabri efektivitāte MS ārstēšanā gan recidīvu, gan invaliditātes ziņā ir skaidri pierādīta. Tomēr, ņemot vērā zāļu drošības profilu, zāles drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem tas tiešām ir nepieciešams. Komiteja nolēma, ka Tysabri ieguvumi ir lielāki par riskiem kā viena slimības modificējoša terapija recidivējošas remitējošas multiplās sklerozes gadījumā, kas ir ļoti aktīva pacientiem, kuri nereaģē uz beta-interferona terapiju vai pacientiem, kuriem slimība attīstās strauji. Tādēļ komiteja ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu drošu Tysabri lietošanu?
Uzņēmums, kas ražo Tysabri, garantē, ka visi ārsti, kas atbild par zāļu izrakstīšanu, saņems izglītības paketi, kurā būs visa informācija, kas nepieciešama, lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, un ka visi pacienti tiks rūpīgi uzraudzīti.
Vairāk informācijas par Tysabri
Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Tysabri reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Elan Pharma International Ltd.
Pilns Tysabri novērtējuma variants (EPAR), noklikšķiniet šeit.
Pēdējais šī kopsavilkuma atjauninājums: 11-2008
