Kas ir Invirase?
Invirase ir zāles, kas satur aktīvo vielu sakvinavīru. Tās ir pieejamas kā brūnas un zaļas kapsulas (200 mg) un oranžas ovālas tabletes (500 mg).
Kāpēc lieto Invirase?
Invirase ir pretvīrusu zāles. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekciju, vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS). Invirase vienmēr lieto kombinācijā ar ritonaviru (citu pretvīrusu zāļu) un citām pretvīrusu zālēm.
Šīs zāles var iegādāties tikai ar recepti.
Kā lieto Invirase?
Invirase terapija jāuzsāk ārstam, kas specializējas HIV infekcijas ārstēšanā. INVIRASE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Ieteicamā Invirase deva pieaugušajiem un pusaudžiem, kas vecāki par 16 gadiem, ir 1000 mg divas reizes dienā (ar 100 mg ritonavīra) ēšanas laikā vai pēc ēšanas. Invirase jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Kā Invirase darbojas?
Invirase aktīvā viela sakvinavīrs ir proteāzes inhibitors. Tas bloķē fermentu, proteāzi, kas ir iesaistīta HIV reprodukcijā. Ja enzīms ir bloķēts, vīruss parasti nespēj vairoties un infekcija palēninās. Ritonavīrs ir vēl viens proteāzes inhibitors, ko lieto, lai palielinātu citas zāles (farmakokinētikas pastiprinātāju vai "pastiprinātāju"). Tas palēnina sakvinavīra asimilācijas ātrumu, tādējādi palielinot tā koncentrāciju asinīs. Tas ļauj mazāku sakvinavīra devu izmantot tādai pašai pretvīrusu iedarbībai. Kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm Invirase samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī. Invirase neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Kādi pētījumi veikti ar Invirase?
Invirase tika pētīta sešos pamatpētījumos, iesaistot 1 576 pacientus. Pirmie četri pētījumi novērtēja zāļu ietekmi bez ritonavira. Invirase kombinācija ar ritonaviru tika pētīta 656 pacientiem divos pētījumos, kuros salīdzināja Invirase ar indinavīru un lopinaviru (citas pretvīrusu zāles), gan kombinācijā ar ritonaviru, gan citām pretvīrusu zālēm. Šie pētījumi noteica to pacientu skaitu, kuru ārstēšana vairs nav efektīva pēc 48 nedēļām, ko izraisīja HIV līmeņa paaugstināšanās asinīs (vīrusu slodze).
Kāds ir Invirase iedarbīgums šajos pētījumos?
Invirase, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, ir izraisījis vīrusu slodzes samazināšanos un imūnsistēmas uzlabošanos. Invirase pētījumos kombinācijā ar ritonaviru Invirase terapijas līmenis bija līdzīgs indinavīra līmenim, bet augstāks nekā lopinavirs. Šo parādību galvenokārt izraisīja lielāks pacientu skaits, kas pārtrauca ārstēšanu ar Invirase, nekā zāļu efektivitāte.
Kāds pastāv risks, lietojot Invirase?
Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, lietojot Invirase kombinācijā ar ritonaviru (novērotas vairāk nekā vienam pacientam no 10), ir caureja, slikta dūša, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, holesterīna un triglicerīdu līmenis (tauku veids) un zemāks līmenis. trombocītu (sastāvdaļu, kas veicina asins recēšanu). Pilns visu Invirase izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Invirase nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sakvinaviru vai kādu citu (sastāvdaļu) sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiek ārstēti ar kādu no šīm zālēm:
- terfenadīns, astemizols (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai; šīs zāles var iegādāties bez receptes);
- pimozīds (garīgo slimību ārstēšanai);
- cisaprīds (kuņģa traucējumu ārstēšanai);
- amiodarons, propafenons, flekainīds (lieto sirds aritmiju labošanai);
- triazolāms, perorālais midazolāms (lieto trauksmes vai miega traucējumu ārstēšanai);
- simvastatīns, lovastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
- melnā graudu alkaloīdi, piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns, ergonovīns un metilergonovīns (lieto migrēnas ārstēšanai);
- rifampicīns (tuberkulozes ārstēšanai);
- zāles, kas var mijiedarboties ar Invirase un izraisīt kaitīgas blakusparādības.
Jāievēro piesardzība, ja Invirase lieto vienlaikus ar citām zālēm. Detalizētu aprakstu skatiet lietošanas instrukcijā.
Tāpat kā lietojot citas zāles pret HIV, pacientiem, kas saņem Invirase, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku sadalījuma izmaiņas), osteonekrozes (kaulu audu nāves) vai imūnreaktivācijas sindroma (imūnsistēmas reaktivācijas izraisītu infekciju simptomi) risks. ). Pacientiem ar aknu slimību (ieskaitot B vai C hepatīta infekciju) var būt paaugstināts aknu bojājumu risks, ārstējot ar Invirase.
Kāpēc Invirase tika apstiprinātas?
Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Invirase kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu zālēm, atsver risku, ārstējot pieaugušos ar HIV-1 infekciju. Komiteja ieteica piešķirt Invirase reģistrācijas apliecību.
Sākotnēji Invirase bija atļauts "ārkārtas apstākļos", jo zinātnisku iemeslu dēļ dati, kas bija pieejami apstiprināšanas laikā, bija ierobežoti. Tā kā uzņēmums sniedza pieprasīto papildu informāciju, 1999. gada 8. aprīlī tika svītrots nosacījums par "ārkārtas apstākļiem".
Cita informācija par Invirase:
1996. gada 4. oktobrī Eiropas Komisija piešķīra Roche Registration Limited reģistrācijas apliecību INVIRASE, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā. Šī atļauja tika atjaunota 2001. gada 4. oktobrī un 2006. gada 4. oktobrī.
Pilns Invirase EPAR teksts ir atrodams šeit.
Šī kopsavilkuma pēdējā atjaunināšana: 11-2008.
