IDflu - gripas vakcīna

Kas ir IDflu?

IDflu ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircēs. Satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu frakcijas. IDflu satur trīs dažādus gripas vīrusa celmus (tipus) (ti, A / Jaunkaledonija / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 un B / Malaysia / 2506/2004).

Kāpēc lieto IDflu?

IDflu lieto vakcinācijai pret pieaugušo gripu, īpaši tiem, kuriem ir lielāks risks saslimt ar slimības komplikācijām. Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem. Pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam tiek dota mazākā koncentrācija (satur 9 mikrogramus no katra vīrusu celma). Cilvēkiem vecumā no 60 līdz 60 gadiem tiek dota vislielākā koncentrācija (kas satur 15 mikrogramus katra vīrusa celma).

Vakcīnu var iegādāties tikai ar recepti.

Kā lieto IDflu?

IDflu ievada kā intradermālu injekciju ādas virsmas slānī, izmantojot īpašu mikroinjekcijas sistēmu. Ieteicamā lietošanas vieta ir pleci.

Kā darbojas IDflu?

IDflu ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, mācot imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzības sistēmu), lai aizstāvētu sevi pret slimību. IDflu satur trīs dažādu gripas vīrusa celmu fragmentus. Kad persona tiek vakcinēta, imūnsistēma atpazīst vīrusa fragmentus kā "svešus" un ražo antivielas pret šo vīrusu. Ja kāda no šīm vīrusu celmiem būs pakļauta nākotnē, imūnsistēma spēs ātrāk ražot antivielas. Antivielas palīdzēs organismam pasargāt sevi no slimībām, ko izraisa šie gripas vīrusa celmi.

Katru gadu Pasaules Veselības organizācija (PVO) sniedz ieteikumus par to, kādus gripas celmus vajadzētu iekļaut vakcīnās nākamajai gripas sezonai. Šie vīrusu celmi tiks iekļauti IDflu pirms vakcīnas lietošanas. Pašlaik IDflu satur vīrusu celmu fragmentus, par kuriem sagaidāms, ka 2006./2007. Gada sezonā tie izraisīs gripu, saskaņā ar PVO ieteikumiem ziemeļu puslodē un Eiropas Savienībā (ES). Pirms vakcīnas lietošanas nākamajās sezonās IDflu sastāvā esošie vīrusu celmi jāaizstāj vēlreiz.

Kādi pētījumi veikti ar IDflu?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, IDflu iedarbība tika analizēta eksperimentālos modeļos.

Tika veikti četri pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8000 cilvēku, lai analizētu IDflu kā aizsardzības pret gripu efektivitāti. Divos pētījumos tika novērotas personas, kas jaunākas par 60 gadiem, vakcinētas ar 9 mikrogramu koncentrāciju. Pārējos divos pētījumos tika novērotas 60 gadus vecas vai vecākas personas, kas vakcinētas ar 15 mikrogramu koncentrāciju.

Visos pētījumos IDflu salīdzināja ar citu vakcīnu pret gripu, ko ievada intramuskulāri. Pētījumi salīdzināja abu vakcīnu spēju izraisīt antivielu veidošanos (imunogenitāti), salīdzinot antivielu līmeni pirms injekcijas un pēc trim nedēļām.

Kāds ir IDflu iedarbīgums šajos pētījumos?

Visos pētījumos gan IDflu, gan salīdzinošās vakcīnas uzrādīja adekvātu antivielu līmeni aizsardzībai pret visiem trim gripas celmiem. Pieaugušajiem, kas jaunāki par 60 gadiem, 9 mikrogramu koncentrācija garantēja līdzvērtīgu aizsardzības līmeni intramuskulārai vakcīnai. Pieaugušajiem, kas vecāki par 60 gadiem, 15 mikrogramu koncentrācija nodrošināja aizsardzības līmeni, kas ir vienāds ar intramuskulāro vakcīnu.

Kāds pastāv risks, lietojot IDflu?

Visbiežāk novērotās IDflu blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, mialģija (muskuļu sāpes), nespēks un lokālas reakcijas vakcinācijas vietā (apsārtums, pietūkums, ādas cietināšana, sāpes un nieze). . Pilns visu IDflu blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

IDflu nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām, vielām, olām, vistas olbaltumvielām, neomicīnu (antibiotiku),

formaldehīds (konservants) vai oktoksinols 9 (mazgāšanas līdzeklis). Cilvēki ar drudzi vai akūtu infekciju (īslaicīgi) nevar saņemt vakcīnu līdz pilnīgai atveseļošanai.

Kāpēc IDflu tika apstiprināts?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot IDflu gripas profilaksei pieaugušajiem līdz 59 gadu vecumam un vecākiem par 60 gadiem, ir lielāki par riskiem. pacientiem ar lielāku risku saslimt ar saistītām komplikācijām. Komiteja ieteica izsniegt IDflu reģistrācijas apliecību.